Presunzione qualificata di sicurezza (QPS)
L'EFSA valuta la sicurezza dei microrganismi oggetto di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per: additivi per mangimi, additivi alimentari, enzimi alimentari, aromi alimentari, nuovi alimenti e prodotti fitosanitari (i cosiddetti "prodotti soggetti a regolamentazione").
L'attribuzione di uno stato di “Presunzione Qualificata di Sicurezza” ( QPS Abbreviazione di “qualified presumption of safety” (“presunzione qualificata di sicurezza”), procedura di valutazione della sicurezza di microbi utilizzati nella catena alimentare. La QPS utilizza le conoscenze esistenti sulla sicurezza di specifici microbi per distinguere quelli che non danno adito a preoccupazioni (e che possono ottenere lo status QPS) da quelli che possono rappresentare un rischio e dovrebbero essere sottoposti a una completa valutazione della loro sicurezza.) avviene in esito a una valutazione preliminare dell’EFSA che studia la sicurezza per l'uomo, gli animali e l'ambiente. Durante tale processo gli esperti valutano l' identità tassonomica Solo unità tassonomiche biologiche definite in modo inequivocabile sono prese in considerazione ai fini dell’inclusione nell’elenco QPS. del microrganismo, il relativo corpus di conoscenze «Il corpus di conoscenze è valutato principalmente esaminando articoli sottoposti a revisione paritetica delle conoscenze scientifiche disponibili, che indicano un certo grado di esposizione dell’uomo e degli animali attraverso l’impiego di alimenti e mangimi. Include la storia dell’utilizzo di un’unità tassonomica nel sistema agroalimentare (presenza nella filiera alimentare umana e animale) o in altri settori (ad esempio applicazioni biotecnologiche o mediche). Si tiene conto anche di certi aspetti dell’ecologia del microrganismo: distribuzione dell’unità tassonomica in ambienti naturali (ad esempio nell’ambito del microbiota umano, degli animali selvatici e di allevamento e negli ecosistemi delle piante) nonché capacità di colonizzazione e vie di dispersione». e i potenziali problemi di sicurezza.
Microrganismi non ben definiti, per i quali siano stati riscontrati alcuni problemi di sicurezza o per i quali non sia possibile concludere se danno adito o meno a problemi di sicurezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente non vengono ritenuti idonei per lo stato QPS e devono essere sottoposti a una valutazione completa della loro sicurezza.
Per una dettagliata descrizione dei vari passaggi del processo QPS all'EFSA, consultate questa pagina interattiva e multimediale:
Elenco dei microrganismi con stato QPS (elenco QPS) ed elenco delle notifiche
Sono disponibili sul sito EFSA i due elenchi seguenti:
- L'elenco QPS ("Elenco aggiornato dei microrganismi per i quali di raccomanda lo stato QPS nell’ambito di valutazioni del rischio per la sicurezza effettuate dall'EFSA")
- L'elenco degli "agenti microbiologici notificati all'EFSA" tramite richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio
Entrambi gli elenchi vengono aggiornati ogni sei mesi dopo la pubblicazione di una dichiarazione scritta del gruppo di esperti sui pericoli biologici (BIOHAZ). Le dichiarazioni esaminano la letteratura scientifica pertinente sulla sicurezza di tutti i microrganismi presenti sull'elenco QPS e valutano i nuovi microrganismi notificati all'EFSA in vista dell‘eventuale attribuzione dello stato QPS.
Ogni tre anni viene pubblicato un parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio. che fornisce maggiori dettagli sulla valutazione QPS Lo status di QPS della nuova unità tassonomica è adottato dal gruppo di esperti scientifici BIOHAZ.. L'ultimo parere scientifico che aggiorna l'elenco QPS è stato pubblicato nel gennaio 2023, sulla base delle valutazioni biennali effettuate dal gruppo BIOHAZ.
Tappe importanti
2023
L'EFSA pubblica il più recente parere scientifico sul mantenimento dell'elenco di microrganismi aventi stato QPS (elenco aggiornato QPS 2022). Il parere riguarda il triennio precedente (2020-2022), dopo i precedenti pareri scientifici pubblicati nel 2016 e nel 2019.
2019
L'elenco QPS aggiornato al 2019, l'elenco generale delle notifiche ricevute dall'EFSA, il protocollo di approfondita ricerca bibliografica e le rispettive strategie di ricerca sono tutti pubblicati sulla comunità virtuale Knowledge Junction dell’EFSA, sul sito Zenodo.
2018
Viene pubblicato il numero virtuale su QPS. Include tutti i pareri scientifici sullo stato QPS e le valutazioni degli agenti microbiologici proposti per l’inclusione nell’elenco QPS.
A partire dal 2017
La ricerca e la revisione delle criticità in termini di sicurezza connesse a questi agenti biologici inizia a essere effettuata ogni sei mesi, sulla base degli esiti di estese ricerche bibliografiche. La valutazione dei nuovi agenti microbiologici notificati all'EFSA deve essere valutata in rapporto al loro impiego in additivi per alimenti o mangimi, in enzimi alimentari, aromi, nuovi alimenti o pesticidi. Entrambe le valutazioni vengono pubblicate in ciascuna dichiarazione del gruppo di esperti scientifici, a cadenza semestrale.
2014
Il gruppo scientifico BIOHAZ decide che la valutazione complessiva degli agenti biologici inclusi nell’elenco QPS venga eseguita ogni tre anni anziché ogni quattro.
2013
Il comitato scientifico dell'EFSA raccomanda che l'approccio QPS (inizialmente sviluppato per la valutazione dei microrganismi aggiunti ad alimenti e mangimi) sia applicato anche alla valutazione di prodotti o preparati botanici.
2008
Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui pericoli biologici pubblica la prima revisione dell'elenco di microrganismi con stato QPS e aggiorna i criteri di resistenza agli antimicrobici Capacità dei microrganismi di crescere in presenza di sostanze specificamente progettate per distruggerli; per esempio, in seguito a un preoccupante uso eccessivo degli antibiotici, alcune infezioni umane sono ora resistenti agli antibiotici., criteri che vengono utilizzati per valutare la sicurezza dei microrganismi usati in alimenti e mangimi. Tra il 2009 e il 2013 l’elenco viene aggiornato annualmente.
2007
Il comitato scientifico dell'EFSA propone una strategia per l'introduzione di un sistema di valutazione basato sul concetto di QPS e pubblica il primo elenco di microrganismi proposti per lo stato QPS. La metodica QPS consentirà ai valutatori del rischio di concentrarsi sugli agenti biologici che presentano maggiori rischi o fattori di incertezza Concetto scientifico usato nell’ambito della valutazione del rischio per descrivere tutti i vari tipi di limiti nelle conoscenze disponibili al momento in cui si effettua la valutazione, in base alle risorse concordate. Tali limiti influiscono sulla probabilità dei possibili risultati della valutazione.. È prescritta a tutti i gruppi di esperti scientifici e da tutte le Unità dell’EFSA per valutare la sicurezza dei microrganismi notificati prima della loro immissione in commercio.
2005
Il comitato scientifico dell'EFSA conclude che l'introduzione di un sistema QPS per i microrganismi contribuirebbe a stabilire le priorità ed evitare lunghe indagini sulla sicurezza di microrganismi già noti per non dare adito a preoccupazioni.
Ruolo dell'EFSA
L'EFSA valuta la sicurezza dei microrganismi impiegati negli additivi per mangimi, negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari, nei nuovi alimenti e nei prodotti fitosanitari (i cosiddetti "prodotti soggetti a regolamentazione") prima che ne venga autorizzato l'uso sul mercato europeo. Il concetto di presunzione qualificata di sicurezza Procedura di valutazione della sicurezza di microbi usati nella catena alimentare. La QPS utilizza le conoscenze esistenti sulla sicurezza di specifici microbi per distinguere quelli che non danno adito a preoccupazioni (e che possono ottenere lo status QPS) da quelli che possono rappresentare un rischio e dovrebbero essere sottoposti a una completa valutazione della loro sicurezza.(QPS) fu introdotto nel 2007 per facilitare la valutazione delle richieste di autorizzazione riguardanti la sicurezza di prodotti soggetti a regolamentazione.
La valutazione QPS viene condotta separatamente e indipendentemente dalla valutazione di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto soggetto a regolamentazione. Pertanto non si traduce necessariamente in un’autorizzazione alla commercializzazione.