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Pflanzliche Materialien und Zubereitungen
Aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und Zubereitungen (sog. Botanicals) sind in Form von Nahrungsergänzungsmitteln in immer größerem Umfang auf dem EU-Markt erhältlich. Beispiele hierfür sind Ginkgo, Knoblauch, Johanniskraut und Ginseng. Diese Produkte werden normalerweise als natürliche Lebensmittel bezeichnet, und es werden zahlreiche Angaben in Bezug auf ihre mögliche gesundheitsfördernde Wirkungen gemacht. Die Produkte können unmittelbar in Apotheken, Supermärkten und Fachgeschäften erworben und über das Internet bezogen werden. Obwohl die Mehrzahl dieser Produkte schon lange in Europa verwendet wird, bestehen hinsichtlich ihrer Sicherheit und Qualität einige Bedenken. Diese beziehen sich unter anderem auf das Risiko chemischer oder mikrobiologischer Kontaminierung sowie die Notwendigkeit sicherzustellen, dass die Konzentrationen bioaktiver Wirkstoffe innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.
Meilensteine
2016
Mai - Dezember
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA veröffentlicht die dritte Version seines Kompendiums; die Datenbank wird um nicht-europäische Pflanzenarten erweitert und, dank einer web-basierten Suchoberfläche, benutzerfreundlicher gestaltet.
2014
März
Der Wissenschaftliche Ausschuss veröffentlicht ein Gutachten über die Eignung des Ansatzes der Qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety – QPS Bei der Qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety – QPS) handelt es sich um ein Verfahren zur Sicherheitsbewertung in Bezug auf in der Lebensmittelkette verwendete Mikroorganismen. Bei der QPS werden vorhandene Erkenntnisse über die Sicherheit bestimmter Mikroorganismen genutzt, um diejenigen, für die keine Bedenken bestehen (und denen der QPS-Status gegeben werden kann), von denen zu unterscheiden, die möglicherweise ein Risiko darstellen und einer vollständigen Sicherheitsbewertung unterzogen werden sollten.) für die Bewertung von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen.
2012
Mai
Der Wissenschaftliche Ausschuss veröffentlicht eine aktualisierte und erweiterte Version des Kompendiums der pflanzlichen Materialien und Zubereitungen, welche nach derzeitigem Erkenntnisstand natürlich vorkommende Stoffe enthalten, die möglicherweise Gesundheitsbedenken aufwerfen, wenn sie in Lebens- oder Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.
2009
September
Der Wissenschaftliche Ausschuss veröffentlicht seine Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen, die zur Verwendung als Zutaten in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind; einen Bericht, worin der vorgeschlagene Ansatz zur Sicherheitsbewertung anhand realer Fallstudien getestet wird; sowie das Kompendium der pflanzlichen Materialien und Zubereitungen, welche nach derzeitigem Kenntnisstand Stoffe enthalten, die gesundheitlich bedenklich sein könnten.
2008
April
Eine EFSA-Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Zusammenarbeit über pflanzliche Stoffe und Zubereitungen wird aus Sachverständigen der EFSA und Experten in den Mitgliedstaaten gebildet, um den vorgeschlagenen Ansatz zur Sicherheitsbewertung anhand einer Reihe pflanzlicher Stoffe zu erproben und das Kompendium der pflanzlichen Stoffe zu erweitern.
2005
August
Die EFSA beauftragt ihren Wissenschaftlichen Ausschuss, ein wissenschaftliches Toolkit für die Sicherheitsbewertung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen zu entwickeln.
2004
Juni
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA veröffentlicht ein Diskussionspapier über pflanzliche Stoffe und Zubereitungen, deren Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und ähnlichen Produkten weit verbreitet ist. Darin werden Bedenken bezüglich Qualität und Sicherheit geäußert, und es wird die Notwendigkeit betont, die auf dem Markt befindliche Produktvielfalt besser zu erfassen und die Ansätze zur Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. und Verbraucherinformation zu harmonisieren. Der Beirat der EFSA bestätigt die Bedeutung der in dem Papier aufgeworfenen Fragen für die von seinen Mitgliedern vertretenen Länder.
Rolle der EFSA
Die Arbeit der EFSA auf diesem Gebiet hat zum Ziel, allen Organisationen, welche die Sicherheit von pflanzlichen Inhaltsstoffen bewerten, einen wissenschaftlich fundierten Ansatz an die Hand zu geben. Dies umfasst die Bereitstellung von Kriterien, die bei der Schaffung der Grundlagen für eine sichere Verwendung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen zu berücksichtigen sind.
Begonnen wurde mit dieser Arbeit im Jahr 2004, als die Mitglieder des EFSA-Beirats die Notwendigkeit wissenschaftlich fundierter Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen hervorhoben. Im Jahr 2009 veröffentlichte die EFSA ein Toolkit zur Unterstützung der Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Materialien und Zubereitungen, die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind. Das Toolkit ist sowohl für Risikobewerter gedacht, welche die Sicherheit eines bestimmten pflanzlichen Inhaltsstoffes prüfen möchten, als auch für Lebensmittelhersteller, die für die Gewährleistung der Sicherheit der von ihnen auf den Markt gebrachten Produkte verantwortlich sind.
Das Toolkit umfasst:
- Ein Leitliniendokument, aus dem hervorgeht, welche Daten zur Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Materialien und Zubereitungen benötigt werden, und in dem ein wissenschaftlicher Ansatz für die Sicherheitsbewertung beschrieben wird.
- Einen Bericht mit mehreren Beispielen, die veranschaulichen, wie der vorgeschlagene wissenschaftliche Ansatz anzuwenden ist.
- Ein Kompendium der pflanzlichen Materialien und Zubereitungen, welche nach derzeitigem Erkenntnisstand Stoffe enthalten, die möglicherweise Gesundheitsbedenken aufwerfen, wenn sie in Lebens- oder Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden. Dieses Kompendium wird regelmäßig aktualisiert.
EU-Rechtsrahmen
In der EU existiert kein zentrales Zulassungsverfahren für die Verwendung von pflanzlichen Stoffen und daraus hergestellten Zubereitungen in Lebensmitteln. Dessen ungeachtet muss die Verwendung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen in Lebensmitteln die generellen Anforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllen, worin die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des EU-Lebensmittelrechts festgelegt sind. Darin wird den Lebensmittelunternehmern die primäre rechtliche Verantwortung für die Sicherheit der auf den Markt gebrachten Produkte zugewiesen. Einige pflanzliche Materialien und Zubereitungen werden als traditionelle Heilpflanzen angesehen und sowohl in Arznei- als auch in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist für die Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der Wirksamkeit Besagt, wie gut etwas in Bezug auf vordefinierte Standards oder Erwartungen wirkt. von pflanzlichen Materialien und Zubereitungen bei der Verwendung als Arzneimittel zuständig. Es ist nicht Aufgabe von EFSA oder EMA, die Einstufung eines pflanzlichen Materials oder einer pflanzlichen Zubereitung als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel vorzunehmen.