Definizioni degli atti scientifici e delle pubblicazioni di supporto dell’EFSA
A. Atti scientifici EFSA
Gli atti scientifici dell’EFSA possono essere classificati in due ampie categorie: “pareri del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici” e “altri atti scientifici”. Entrambe vengono pubblicate nell’ EFSA Journal. I suddetti atti scientifici trovano la loro base giuridica nel capo III, articoli da 28 a 40 del regolamento istitutivo.
A.1. Pareri scientifici del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici
L’EFSA può emanare pareri scientifici su richiesta della Commissione europea, del Parlamento europeo, degli Stati membri, di propria iniziativa o secondo quanto previsto in merito dalla legislazione di settore. I pareri scientifici vengono redatti e adottati dal comitato scientifico o da uno o più gruppi di esperti scientifici.
A.1.1 Pareri del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici
Le richieste di parere sono definite nel “mandato per la valutazione”, che comprende informazioni generali sulla richiesta e che insieme a esse costituisce il mandato del comitato scientifico o del gruppo di esperti scientifici. I pareri possono ad esempio riguardare la valutazione del rischio di questioni scientifiche generali, la valutazione di una domanda di autorizzazione di un prodotto, di una sostanza o di un’indicazione nutrizionale per la salute oppure l’analisi di una valutazione del rischio.
A.1.2 Dichiarazioni del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici
Le dichiarazioni del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici sono presentate sotto forma di documenti concisi che non presentano lo stesso livello di approfondimento dei pareri. Le dichiarazioni possono ad esempio essere redatte qualora venga richiesta una risposta rapida per far fronte a una questione urgente, per fornire un parere scientifico provvisorio o per aggiornare una valutazione del rischio precedentemente pubblicata dall’EFSA.
A.1.3 Documenti orientativi del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici
I documenti orientativi del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici illustrano i principi alla base delle procedure e degli approcci applicati dall’EFSA per le valutazioni scientifiche del rischio a valutatori del rischio (tra cui il comitato scientifico o i gruppi di esperti scientifici), gestori del rischio e/o soggetti che hanno presentato fascicoli per la valutazione. I documenti orientativi possono inoltre specificare le informazioni e i dati che l’industria è tenuta a fornire nel presentare all’EFSA richieste di valutazione prima che si proceda all’autorizzazione da parte dei gestori del rischio.
A.2 Altri atti scientifici dell’EFSA
L’EFSA può emanare altri atti scientifici su richiesta della Commissione, di propria iniziativa o secondo quanto previsto in merito dalla legislazione di settore. Le richieste di tali atti sono definite in mandati ricevuti dalla Commissione o in mandati interni[1] approvati dal Direttore esecutivo. Questi atti scientifici sono generalmente redatti da un gruppo di lavoro e/o dal personale scientifico dell’EFSA. Il loro contenuto e la loro pubblicazione sono approvati dal Direttore esecutivo dell’EFSA.
Alcune relazioni possono, inoltre, essere elaborate in collaborazione con un’altra agenzia dell’Unione europea, come il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) o l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
A.2.1 Dichiarazioni dell’EFSA
Le dichiarazioni dell’EFSA sono documenti riguardanti questioni che destano preoccupazione, predisposti come consulenze o dichiarazioni basate su fatti da presentare alla Commissione europea, al Parlamento europeo, al Consiglio dell’Unione europea, agli Stati membri o alle parti interessate. In genere le dichiarazioni dell’EFSA vengono elaborate in tempi relativamente brevi. Durante questo processo l’EFSA può consultare il comitato scientifico, un gruppo di esperti scientifici o una delle proprie reti.
A.2.2 Documenti orientativi dell’EFSA
I documenti orientativi dell’EFSA illustrano a valutatori del rischio, gestori del rischio e/o soggetti che hanno presentato fascicoli per la valutazione, i principi delle procedure scientifiche o le prassi e gli approcci della valutazione. I documenti orientativi possono, altresì, spiegare agli Stati membri i principi scientifici che guidano le migliori prassi per il monitoraggio, la relazione e l’analisi dei dati relativi alla sicurezza di alimenti e mangimi e alla salute delle piante o degli animali.
A.2.3 Conclusioni di una revisione tra pari dei pesticidi
Le conclusioni dell’EFSA sono valutazioni scientifiche complete che forniscono le conclusioni di un processo di revisione tra pari della valutazione del rischio rispetto alla capacità delle sostanze attive utilizzate in un prodotto fitosanitario di soddisfare i criteri richiesti per l’approvazione, come previsto dal quadro normativo di pertinenza.
A.2.4 Pareri motivati
I pareri motivati[2], termine introdotto dal regolamento (CE) n. 396/2005, descrivono l’analisi scientifica completa e le relative conclusioni della valutazione dell’esposizione dei consumatori e della valutazione del rischio associato ai residui di pesticidi derivanti dall’uso dei pesticidi stessi.
A.2.5 Relazioni scientifiche dell’EFSA
Le relazioni scientifiche dell’EFSA sono documenti scientifici il cui obiettivo principale può consistere nel descrivere risultati di ricerca originali riguardanti ad esempio una revisione della letteratura, analisi di dati statistici, compilazione di prove scientifiche (compilazione/collazione/valutazione dei risultati di indagini di riferimento o monitoraggio, specifiche per la relativa progettazione) oppure relazioni sulla raccolta dati. In casi particolari le relazioni scientifiche dell’EFSA possono essere convalidate dal comitato scientifico o dal rispettivo gruppo di esperti scientifici.
B. Pubblicazioni di supporto
Oltre agli atti scientifici, l’EFSA può diffondere tramite il proprio sito web pubblicazioni di supporto. Tali pubblicazioni non vengono incluse nell’EFSA Journal.
B.1 Relazioni tecniche[3]
L’EFSA può redigere relazioni tecniche su richiesta della Commissione, di propria iniziativa o in base a quanto previsto in merito dalla legislazione di settore. Le richieste di tali relazioni vengono definite nei mandati ricevuti dalla Commissione, nei mandati interni[4] o nei mandati di progetto interni[5] approvati dal Direttore esecutivo. Le relazioni tecniche sono di norma redatte da un gruppo di lavoro e/o dal personale scientifico dell’EFSA. Il loro contenuto e la loro pubblicazione sono approvati dal Direttore esecutivo.
Le relazioni tecniche sono documenti che descrivono la natura, lo stato dell’arte, i progressi o i risultati di un processo tecnico, e riguardano ad esempio: (1) la raccolta e l’analisi dei commenti ricevuti attraverso una consultazione pubblica; (2) un parere complessivo su richieste di valutazione di OGM[6]; (3) la raccolta e l’analisi di esperienze e approcci all’interno dell’EFSA, degli Stati membri e non solo; (4) una relazione annuale sulle attività delle reti; (5) la relazione finale di un progetto EFSA; (6) una guida amministrativa; (7) una nota orientativa; (8) un manuale per l’utilizzo di applicazioni per riferire dati e per segnalare i dati stessi attraverso i sistemi EFSA per la raccolta dati; (9) oppure le specifiche tecniche dei sistemi informatici sviluppati per la segnalazione di dati.
B.2 Relazioni scientifiche di terzi
Le relazioni scientifiche di terzi sono documenti che possono, ad esempio, descrivere la raccolta dati, la disamina della letteratura o lo sviluppo di modelli utilizzati nella valutazione del rischio. I pareri espressi nelle relazioni scientifiche di terzi non riflettono necessariamente la posizione ufficiale dell'EFSA.
L’EFSA può chiedere l’elaborazione di una relazione scientifica di terzi al beneficiario di una sovvenzione (conformemente all’articolo 36 del regolamento istitutivo dell’EFSA) o al vincitore di una gara d’appalto (conformemente alle regole relative agli appalti pubblici dell’EFSA e dell’Unione europea). Le richieste di tali relazioni sono definite in mandati interni approvati dal Direttore esecutivo e più dettagliatamente nelle richieste di esternalizzazione di attività scientifiche. Tali relazioni vengono per l’appunto redatte dal beneficiario di una sovvenzione o da un appaltatore.
L’EFSA può, inoltre, chiedere l’elaborazione di una relazione scientifica di terzi a un gruppo di lavoro congiunto composto da membri del personale e da esperti proposti dal foro consultivo, dal comitato scientifico e dai gruppi di esperti scientifici dell’EFSA (i cosiddetti gruppi di lavoro ESCO). Tale attività ha l’obiettivo di incrementare la collaborazione dell’EFSA con gli Stati membri. Le richieste di queste relazioni sono definite in mandati interni approvati dal Direttore esecutivo, considerati i commenti del foro consultivo e del comitato scientifico. Le relazioni scientifiche di terzi di questo tipo sono redatte dal gruppo ESCO.
Le relazioni scientifiche di terzi sono approvate dal capo dell’unità scientifica di pertinenza e dal relativo direttore responsabile. La decisione di pubblicare relazioni di terzi spetta al Direttore esecutivo.
B.3 Relazioni di eventi
L’EFSA può organizzare eventi in seguito ai quali viene redatta una relazione dell’evento stesso. Tali relazioni possono essere elaborate dal personale dell’EFSA o da un appaltatore su richiesta del Direttore esecutivo. Le opinioni espresse nelle relazioni di eventi non riflettono necessariamente la posizione ufficiale dell’EFSA.
Le relazioni di eventi possono essere redatte in seguito a colloqui scientifici, eventi scientifici o workshop organizzati dall’EFSA. Possono riportare le presentazioni tenute dai partecipanti così come una sintesi dei dibattiti, dei risultati e delle conclusioni dell’evento. Le relazioni di eventi sono anche disponibili in versione a stampa con codice ISBN.
Contesto
Le presenti definizioni sono in vigore da dicembre 2010 e sostituiscono la precedente versione delle definizioni scientifiche dell’EFSA adottata nel 2008 e oggi disponibile solo a titolo informativo.
Nelle nuove definizioni, la categoria “relazioni scientifiche o tecniche” è stata suddivisa in “relazioni scientifiche” e “relazioni tecniche”. In quanto pubblicazioni di supporto alle attività scientifiche dell’EFSA, da gennaio 2011 le relazioni tecniche non saranno più incluse nell’EFSA Journal. Inoltre è stata creata una nuova categoria di atto scientifico, ovvero la “relazione di un evento”.
In seguito all’introduzione delle nuove definizioni a dicembre 2010, alcuni atti pubblicati in precedenza sono stati riclassificati e sono ora disponibili in queste nuove categorie nella sezione “Pubblicazioni” del sito web.
[1] I mandati interni sono decisioni interne di assegnazione di compiti scientifici affinché l’EFSA emani un atto nell’ambito di sua competenza.
[2] Il parere motivato rappresenta un’eccezione alla regola per cui la legislazione riserva l’utilizzo del termine “parere” agli atti del gruppo di esperti scientifici o del comitato scientifico.
[3] Le relazioni tecniche sono state pubblicate nell’EFSA Journal fino al 2010.
[4] I mandati interni sono le decisioni interne di assegnazione dei compiti scientifici affinché l’EFSA elabori un atto nell’ambito di sua competenza.
[5] I mandati di progetto interni sono le decisioni interne di assegnazione dei compiti di natura non essenzialmente scientifica.
[6] I pareri globali sulle richieste di valutazione degli OGM rappresentano un’eccezione alla regola per cui la legislazione riserva l’utilizzo del termine “parere” agli atti di un gruppo di esperti scientifici o del comitato scientifico.