PLS: Aggiornamento della valutazione del rischio connesso all'arsenico inorganico negli alimenti

Esclusione della responsabilità

• La presente sintesi in linguaggio chiaro è una comunicazione semplificata del parere dell’EFSA dal titolo Update of the risk assessment of inorganic arsenic in food (Aggiornamento della valutazione del rischio da arsenico inorganico presente negli alimenti). Il testo integrale del parere scientifico dell’EFSA è disponibile qui.
• Le sintesi semplificate sono intese a migliorare la trasparenza e a informare i portatori di interesse in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento ricapitolandone i principali esiti in un linguaggio più semplice.

Contesto dell’aggiornamento della valutazione del rischio

• I gestori del rischio necessitano di consulenza sulla sicurezza dei contaminanti alimentari come l’arsenico per stabilire livelli massimi accettabili di presenza privi di effetti avversi sulla salute.
• È noto che l’assunzione a lungo termine di arsenico inorganico attraverso gli alimenti e/o l’acqua potabile ha effetti nocivi sulla salute, tra cui il cancro della pelle, della vescica e dei polmoni.
• Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare (CONTAM) dell’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla presenza di arsenico negli alimenti, concludendo che la quantità minima di arsenico inorganico associabile a un netto rischio per la salute, anche se di lieve entità, connesso a tali effetti era compresa tra 0,3 e 8 µg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nel 2021 l’EFSA aveva pubblicato una valutazione aggiornata dell’esposizione all’arsenico inorganico tramite gli alimenti (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6380).

Che cosa è stato chiesto all’EFSA di fare ?

• La Commissione europea ha richiesto una valutazione aggiornata dei rischi per la salute umana associati alla presenza di arsenico inorganico negli alimenti, tenendo conto della valutazione aggiornata dell’esposizione e di nuove informazioni scientifiche disponibili sulla tossicità dell’arsenico inorganico.
• Inoltre è stato chiesto all’EFSA di fornire valutazioni del rischio da composti organo-arsenici piccoli e complessi nonché una valutazione del rischio associato all’esposizione congiunta all’arsenico inorganico e quello organico. Tali valutazioni saranno ultimate entro l’inizio del 2025.

In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?

• L’EFSA ha effettuato un’ampia revisione della letteratura scientifica, al fine di individuare le pubblicazioni di tossicologia umana e animale pertinenti per la valutazione dei pericoli da arsenico inorganico pubblicate dal 2009 in poi.
• Sulla base delle differenze biologiche tra gli animali da laboratorio e gli esseri umani, il gruppo CONTAM ha deciso di utilizzare solo dati epidemiologici (umani) per la valutazione dei pericoli connessi all’arsenico inorganico.
• Il gruppo CONTAM ha elaborato un approccio che ha consentito di utilizzare i risultati degli studi epidemiologici nella modellazione dose-risposta, necessaria per stabilire un livello di esposizione sicuro o accettabile.
• L’EFSA ha tenuto una consultazione pubblica dal 24 luglio al 10 settembre 2023. Ha quindi tenuto contro delle osservazioni pervenute dai portatori di interesse al momento di ultimare il parere. 

Quali sono stati i limiti/le incertezze?

• In alcuni studi l’esposizione è stata stimata sulla base dei livelli di arsenico inorganico misurati nelle urine, che riflettono l’esposizione sia dall’acqua potabile sia dagli alimenti. Tuttavia altri studi si sono riferiti alla concentrazione di arsenico inorganico nell’acqua potabile. In questi casi le concentrazioni segnalate sono state trasformate in stime dell’esposizione utilizzando il peso corporeo medio dei soggetti esposti, il loro consumo giornaliero stimato di acqua e l’esposizione supplementare da alimenti. Tale procedimento comporta un significativo livello di incertezza.
• Un ulteriore elemento di incertezza è costituito dalla variabilità della suscettibilità alla tossicità dell’arsenico inorganico per effetto delle differenze genetiche tra i vari individui. Poiché la caratterizzazione dei pericoli si basa sui risultati di ampi studi epidemiologici, gli individui che, a causa del loro patrimonio genetico, sono più suscettibili agli effetti nocivi sulla salute associati all’esposizione all’arsenico inorganico potrebbero non essere sufficientemente rappresentati in questi studi.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

• Il gruppo CONTAM ha concluso che un’esposizione da bassa a moderata all’arsenico inorganico può causare tumori della pelle, della vescica e dei polmoni, aborto spontaneo, parto di feto morto, mortalità infantile, cardiopatia congenita, effetti sullo sviluppo neurologico, cardiopatia ischemica, malattia respiratoria, malattia renale cronica, aterosclerosi, ridotto peso alla nascita e lesioni cutanee.
• La valutazione del rischio effettuata dall'EFSA ha stabilito un punto di riferimento pari a 0,06 µg/kg di peso corporeo al giorno, sulla base di uno studio caso-controllo sul tumore della pelle. Si tratta di una stima prudenziale della dose più bassa associabile a un’aumento dell'induzione del tumore della pelle a seguito di esposizione all’arsenico inorganico.
  • Questo punto di riferimento protegge anche dagli altri effetti nocivi sulla salute umana.
  • È inferiore all’intervallo di punti di riferimento stabilito nel parere scientifico del gruppo CONTAM del 2009, che era compreso tra 0,3 e 8 μg/kg di peso corporeo al giorno.
• Poiché l’arsenico inorganico è un agente cancerogeno e genotossico, nella caratterizzazione del rischio è stato adottato il cosiddetto "approccio del margine di esposizione", utilizzando il livello di esposizione della valutazione dell’esposizione del 2021.
  • Negli adulti i margini di esposizione vanno da 2,0 a 0,4 per i consumatori medi e da 0,9 a 0,2 per i grandi consumatori, rispettivamente. 
  • Anche considerando le incertezze insite nella valutazione del rischio, il gruppo CONTAM ha concluso che questi margini di esposizione sono preoccupanti per la salute. Gli esperti sono certi al 69 % che i grandi consumatori di arsenico inorganico (al 95º percentile) possono avere un maggiore rischio di sviluppare tumore della pelle.
• Nel complesso l’esposizione dei consumatori all’arsenico inorganico negli alimenti desta preoccupazione per la salute. Questa constatazione conferma l’esito della precedente valutazione dell’EFSA del 2009.

Quali sono le raccomandazioni principali?

• La valutazione del rischio aggiornata individua diverse lacune nei dati e raccomanda ulteriori ricerche e indagini sui seguenti aspetti:
  • È noto che l’arsenico può causare danni al DNA, ma il meccanismo molecolare sottostante deve essere studiato.
  • È necessario approfondire la comprensione del ruolo delle singole variazioni della suscettibilità alle patologie legate all’arsenico.
  • Occorre studiare il modo in cui l’arsenico può portare ad alterazioni epigenetiche e il correlato rischio di malattia nelle popolazioni esposte.
  • L’interazione tra alterazioni epigenetiche e genetiche indotte dall’arsenico inorganico richiede ulteriori indagini.
  • È necessario condurre ulteriori ricerche in merito agli effetti sulla salute dell’esposizione pre e perinatale all’arsenico e al modo in cui le alterazioni indotte dall’arsenico nelle prime fasi della vita possono incidere sul rischio di malattia nella vita adulta.
• Inoltre dovrebbero essere elaborati ulteriori orientamenti sull’impiego dei dati relativi agli esseri umani nelle valutazioni del rischio. Ciò è particolarmente importante quando si effettua una modellizzazione dei dati epidemiologici per stabilire una dose di riferimento e quando occorre una valutazione quantitativa del rischio per gli agenti cancerogeni genotossici sulla base di dati epidemiologici.

Glossario

Dose di riferimento (BMD): dose minima di una sostanza che rappresenta chiaramente un rischio per la salute di lieve entità, di norma un cambiamento dell’ordine dell’1-10 % in uno specifico effetto tossico, come l’induzione di tumore.

Alterazioni epigenetiche: modifiche riguardanti il DNA delle cellule riconducibili a fattori esterni che influenzano la lettura dei geni senza modificare la sequenza del DNA sottostante.

Genotossicità: capacità di una sostanza di danneggiare il DNA delle cellule.

Valutazione dei pericoli: componente della valutazione del rischio che consiste nell’individuazione e nella caratterizzazione dei potenziali pericoli associati ad agenti biologici, chimici e fisici che possono essere presenti negli alimenti. Ove possibile, tale processo dovrebbe permettere di individuare le dosi interessate e le risposte correlate.

Arsenico inorganico: composti dell’arsenico che non contengono legami arsenico-carbonio. Includono, tra gli altri, ossidi, cloruri, solfuri, arseniti e arseniati e si trovano naturalmente nel suolo e nelle acque sotterranee o come risultato dell’attività umana.

Margine di esposizione: approccio utilizzato nella valutazione del rischio per valutare le preoccupazioni in termini di sicurezza derivanti dalla presenza di una sostanza potenzialmente tossica negli alimenti o nei mangimi. Consiste nel rapporto tra punto di riferimento (la dose alla quale si osserva un effetto avverso di lieve entità ma misurabile) e livello di esposizione a una sostanza per una data popolazione.

Arsenico organico: composti dell’arsenico che contengono legami arsenico-carbonio. Includono, tra gli altri, i composti metilati dell’arsenico, l’arsenobetaina, gli arsenolipidi e gli arsenozuccheri e si trovano principalmente nei frutti di mare e negli ambienti marini.

Punto di riferimento: punto definito di una relazione sperimentale dose-risposta che denota un effetto critico, utilizzato per valutare i rischi potenziali associati all’esposizione a un determinato pericolo. È spesso usato per stabilire un livello di esposizione sicuro o accettabile.

Riferimenti

Aggiornamento della valutazione del rischio dell’arsenico inorganico negli alimenti
DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8488