EFSA-Leitfaden beschreibt schrittweises Vorgehen für die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren

Zwar liegen der Europäischen Union (EU) bislang noch keine Anträge auf Zulassung von GV-Tieren vor, doch ist aufgrund wissenschaftlicher Entwicklungen davon auszugehen, dass in Zukunft entsprechende Anträge für eine Reihe von Tierarten Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art. gestellt werden könnten. Daher wurde die EFSA von der Europäischen Kommission ersucht, Leitlinien für die Umweltverträglichkeitsprüfung Bewertung des potenziellen Schadens für die Umwelt durch einen Stoff, eine Aktivität oder ein natürliches Ereignis. Dies kann sich auf die Einführung genetisch veränderter Pflanzen, den Einsatz von Pestiziden oder die Ausbreitung von Pflanzenschädlingen beziehen. (Environmental Risk Assessment – ERA Unter Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment – ERA) versteht man die Bewertung des potenziellen Schadens für die Umwelt durch einen Stoff, eine Aktivität oder ein natürliches Ereignis. Dies kann sich auf die Einführung genetisch veränderter Pflanzen, den Einsatz von Pestiziden oder die Ausbreitung von Pflanzenschädlingen beziehen.) genetisch veränderter Fische, Insekten, Säugetiere und Vögel zu erarbeiten.

Der größte Teil des Leitfadens für die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren wurde vom GMO-Gremium der EFSA neu entwickelt, und die Veröffentlichung der Leitlinien ist das Ergebnis der Arbeit mehrerer Jahre. Bei der Fertigstellung wurden mehr als 700 Kommentare von Interessengruppen und sonstigen interessierten Kreisen berücksichtigt, die im Rahmen einer im vergangenen Jahr durchgeführten öffentlichen Konsultation eingegangen waren. Die vorliegende Arbeit ergänzt den 2012 veröffentlichten Leitfaden der EFSA zur Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln, die aus GV-Tieren gewonnen werden, und bildet den Abschluss des Mandats der Kommission zur Erstellung umfassender Leitlinien für die Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. genetisch veränderter Tiere.

Datenanforderungen und Überwachung

Umweltverträglichkeitsprüfungen für GV-Tiere haben fallweise zu erfolgen. Dies bedeutet, ,,dass die für die Antragstellung jeweils erforderlichen Informationen von Aspekten wie der Art Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art. des Tieres, dem eingebrachten neuen Merkmal sowie dem vorgesehenen Verwendungszweck des Tieres abhängen“, so das GMO-Gremium.

Der Leitfaden legt die Anforderungen im Hinblick auf die Erfassung, Bewertung und Generierung wichtiger, für eine vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren erforderlicher Daten dar. Diese sind wesentlicher Bestandteil eines jeden Zulassungsantrags für den Markteintritt eines lebenden GV-Tiers in der EU. Darüber hinaus enthält das Dokument Leitlinien zur kontinuierlichen Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM Umweltüberwachung nach der Markteinführung (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) ist die Beobachtung der Auswirkungen eines neuen Produkts (z.B. einer genetisch veränderten Pflanze) nach dessen Einführung auf dem Markt. Dadurch können schädliche Wirkungen zutage treten, die im Rahmen der vor der Markteinführung durchgeführten Risikobewertung nicht vorhergesehen wurden.) und geht auch auf tiergesundheitliche sowie Tierschutzaspekte ein.

„Der Wesenskern des Leitfadens besteht darin, dass Bewertungen der Umweltrisiken von GV-Tieren wissenschaftlich fundiert und transparent erfolgen müssen“, so Elisabeth Waigmann, Vorsitzende des GMO-Gremiums der EFSA. „Sie müssen auf einer ausreichend großen Basis wissenschaftlicher und technischer Daten beruhen, um Schlussfolgerungen über mögliche von einem lebenden GV-Tier ausgehende Umweltrisiken ableiten zu können. Angesichts der derzeit eingeschränkten Verfügbarkeit, Relevanz und Qualität der Daten zu GV-Tieren ist es überdies von zentraler Bedeutung, eine umfassende Unsicherheitsanalyse Methode zur Identifizierung von Quellen, Ausmaß und Richtung der Unsicherheit bei Berechnungen im Rahmen der Risikobewertung, sodass möglichen Fehlern Rechnung getragen werden kann. einzubeziehen.“

Der Leitfaden befasst sich eingehend mit drei breiten Aspekten, die eine strikte Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren generell umfassen sollte. Der erste ist das obligatorische, aus sechs Schritten bestehende Bewertungsverfahren, das in der EU-Gesetzgebung verankert ist und die Grundlage für den Ansatz des GMO-Gremiums für die Umweltverträglichkeitsprüfung bildet. Diesem Verfahren sollte eine Bewertung von sieben potenziellen Risikobereichen folgen, die sich aus dem Inverkehrbringen von genetisch veränderten Fischen, Insekten, Säugetieren oder Vögeln ergeben und die von den Antragstellern aufgrund gesetzlicher Vorgaben zu berücksichtigen sind. (Eine genauere Erläuterung dieser Verfahren finden Sie in den Hinweisen für die Redaktion.)

Übergreifende Erwägungen

Als dritter Aspekt wurden vom GMO-Gremium verschiedene Querschnittsüberlegungen formuliert, denen bei einer vollständigen Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Tieren Rechnung zu tragen ist. Hierzu gehört etwa die Verwendung sogenannter Vergleichstiere (Komparatoren), also nicht genetisch veränderter Tiere, die als Ausgangs- bzw. Referenzpunkt bei der vergleichenden Risikobewertung von GV-Tieren dienen. Ein weiteres Element ist der Einsatz geeigneter Ersatztiere, sofern dies als erforderlich angesehen wird. Ein Ersatztier ist ein Tier, das zwar nicht die fragliche genetische Veränderung in sich trägt, aber dennoch ausreichend viele gemeinsame Merkmale mit dem GV-Tier aufweist, um bei Risikobewertungsprüfungen und -experimenten als Ersatz für dieses dienen zu können. Der Leitfaden beschreibt außerdem Methoden zur Identifizierung und Beschreibung der Lebensräume, in die GV-Tiere freigesetzt werden können.

Die EFSA macht genaue Vorgaben zur Methodik und zu den Berichtsstandards, die im Hinblick auf die Antragsdaten zu beachten sind. Dabei wird insbesondere auf die Bedeutung klarer Angaben zur Versuchsanordnung, der Beachtung allgemeiner statistischer Grundsätze, der Bewertung langfristiger Wirkungen sowie der detaillierten Darlegung der verschiedenen Aspekte der Unsicherheitsanalyse hingewiesen.

• Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals