Genetisch veränderte Tiere

Die Aufgabe der EFSA besteht in der unabhängigen Bewertung aller möglichen von genetisch veränderten Organismen (GVO) ausgehenden Risiken für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt sowie in der diesbezüglichen wissenschaftlichen Beratung der Risikomanager. In Europa ist es Aufgabe von Risikomanagern wie der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zu entscheiden, ob ein GVO oder ein daraus gewonnenes Erzeugnis in der EU in Verkehr gebracht werden kann.

Auf Ersuchen der Europäischen Kommission erarbeitete die EFSA umfassende Leitlinien für die Risikobewertung von aus GV-Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln, einschließlich der Bewertung von Tiergesundheit, Tierschutz und Umweltverträglichkeit. Außerdem hat die Behörde ein Leitliniendokument zur Bewertung der von GV-Tieren ausgehenden Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment – ERA) entwickelt, das sich auf genetisch veränderte Fische, Insekten, Säugetiere und Vögel bezieht.

Bisher wurden keine GV-Tiere bzw. aus GV-Tieren gewonnene Lebens- oder Futtermittel für das Inverkehrbringen in der EU zugelassen, und es liegen auch keine Anträge auf Marktzulassung aus der Industrie vor.

Aufgrund wissenschaftlicher Entwicklungen ist davon auszugehen, dass in Zukunft für eine Reihe von Tierarten Anträge auf Zulassung von GV-Tieren gestellt werden könnten. In einigen Ländern außerhalb der EU bewerten Regulierungsbehörden bereits die Sicherheit von GV-Tiererzeugnissen, die zu Lebens- und Futtermittelzwecken entwickelt wurden. In den Vereinigten Staaten beispielsweise prüft die für die Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung verantwortliche Behörde (FDA) derzeit einen Antrag aus der Industrie auf Marktzulassung eines GV-Lachses mit beschleunigtem Wachstum.

Ausgehend von diesen Überlegungen, und als proaktive Maßnahme zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit, wurde die EFSA von der Europäischen Kommission ersucht, umfassende Leitlinien für die Umweltverträglichkeitsprüfung Bewertung des potenziellen Schadens für die Umwelt durch einen Stoff, eine Aktivität oder ein natürliches Ereignis. Dies kann sich auf die Einführung genetisch veränderter Pflanzen, den Einsatz von Pestiziden oder die Ausbreitung von Pflanzenschädlingen beziehen. von GV-Tieren zu erarbeiten. Diese bieten Risikobewertern und Biotech-Unternehmen klare Anleitungen, die von Antragstellern zu befolgen sind, sollten sie in Zukunft einen Antrag auf Marktzulassung stellen.

Die EFSA hat zwei Leitliniendokumente erarbeitet, die die spezifischen Datenanforderungen und Methoden für die Risikobewertung von GV-Tieren beschreiben.

• Das erste bezieht sich auf die Sicherheitsbewertung von Lebens- und Futtermitteln, die aus GV-Tieren gewonnen werden, und schließt auch Erwägungen zu Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes mit ein.
• Das zweite Dokument bietet Anleitung zur Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung von lebenden Tieren, für die die Marktzulassung in der EU beantragt wird, und umfasst ebenfalls Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes.

Dieser Leitfaden, der im Januar 2012 veröffentlicht wurde, bezieht sich auf die Bewertung der Unbedenklichkeit von Lebens- und Futtermitteln, die aus GV-Tieren gewonnen werden, und bezieht zudem Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes mit ein. Das Dokument beschreibt die spezifischen Datenanforderungen und Methoden, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind, sollten Anträge auf das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln aus GV-Tieren in der EU eingereicht werden.

In den Leitlinien wird ein Ansatz zur Risikobewertung beschrieben, mit dem GV-Tiere und daraus hergestellte Lebens- und Futtermittel mit ihren jeweiligen konventionellen Pendants verglichen werden. Dieser Art der vergleichenden Bewertung liegt die Annahme zugrunde, dass die sichere Verwendung von Lebens- und Futtermitteln, die aus konventionell gezüchteten Tieren gewonnen werden, über einen ausreichend langen Zeitraum nachgewiesen wurde und daher als Vergleichsbasis für die Risikobewertung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln dienen kann. Wichtige Komponenten der Risikobewertung sind unter anderem die molekulare Beschreibung, die Analyse der Zusammensetzung und die toxikologische Bewertung sowie ernährungsphysiologische Aspekte und die potenzielle Allergenität Fähigkeit, eine nicht normale Immunreaktion hervorzurufen, die bei einem Menschen zu einer allergischen Reaktion führt.. Zum Beispiel werden Sachverständige bewerten, ob aus GV-Tieren hergestellte Lebens- und Futtermittel für Mensch und Tier ebenso nahrhaft sind wie solche aus konventionell gezüchteten Tieren.

Darüber hinaus wird in den Leitlinien die vorgeschriebene Methodik für die vergleichende Bewertung von Aspekten der Gesundheit und des Schutzes von GV-Tieren beschrieben. Diese Bewertung erfolgt in doppelter Hinsicht: zum einen in Bezug auf das GV-Tier selbst, wobei sich die Bewertung auf das einwandfreie Funktionieren der Körpersysteme des Tieres konzentrieren sollte (z.B. dessen Resistenz gegenüber Krankheiten); zum anderen im Zusammenhang mit der Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln, da der Gesundheitszustand und das Befinden der Tiere als wichtige Indikatoren für die Sicherheit von aus Tieren gewonnenen Erzeugnissen betrachtet werden. (Für weitere Informationen zu den Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes siehe Frage 10.)

Ferner enthält der Leitfaden Empfehlungen für die fallweise Überwachung und Beobachtung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln nach der Markteinführung. 

Im Mai 2013 veröffentlichte die EFSA Leitlinien zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von GV-Tieren. Das Dokument bietet Antragstellern und Risikobewertern Anleitung für die Durchführung einer ERA von lebenden GV-Tieren, für die die Marktzulassung in der EU beantragt wird, nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bzw. der Richtlinie 2001/18/EG.

Die EFSA gelangte zu dem Schluss, dass eine Risikobewertung von GV-Tieren drei Aspekte umfassen sollte: Zunächst ist ein sechsstufiges Bewertungsverfahren durchzuführen. Dieses in der EU-Gesetzgebung vorgeschriebene schrittweise Vorgehen beginnt mit der Feststellung möglicher Gefahren sowie des Ausmaßes der Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird. von Menschen, Tieren und Umwelt diesen Gefahren gegenüber. Die nächsten drei Stufen beinhalten die Beschreibung der Gefahr Stoff oder Aktivität, der/die das Potenzial besitzt, in Lebewesen oder Umgebungen schädliche Wirkungen hervorzurufen. sowie der Exposition, aus deren Kombination sich die Abschätzung des potenziellen Risikos ergibt. Schließlich müssen die Antragsteller Strategien für das Risikomanagement Management von Risiken, die im Rahmen der Risikobewertung ermittelt wurden. Dies umfasst die Planung, Umsetzung und Evaluierung aller resultierenden Maßnahmen, die zum Schutz von Verbrauchern, Tieren und der Umwelt ergriffen werden. umreißen und eine Bewertung des Gesamtrisikos vornehmen.

Des Weiteren sollten Antragsteller auf sieben potenzielle Risikobereiche eingehen, die sich aus dem Inverkehrbringen von genetisch veränderten Fischen, Insekten, Säugetieren oder Vögeln ergeben: (1) Persistenz und Invasivität des GV-Tieres, einschließlich des vertikalen Gentransfers; (2) horizontaler Gentransfer; (3) Wechselwirkungen zwischen dem GV-Tier und Zielorganismen; (4) Wechselwirkungen zwischen dem GV-Tier und Nichtzielorganismen; (5) Umweltauswirkungen der spezifischen Techniken, die für die Bewirtschaftung des GV-Tieres zum Einsatz kommen; (6) Auswirkungen des GV-Tieres auf biogeochemische Prozesse; sowie (7) Auswirkungen des GV-Tieres auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

In den Leitlinien wird außerdem auf eine Reihe übergreifender Erwägungen hingewiesen, denen im Gesamtablauf der Umweltverträglichkeitsprüfung Rechnung zu tragen ist. Dies beinhaltet die als Vergleichstiere (Komparatoren) zu verwendenden nicht genetisch veränderten Tiere, den Einsatz geeigneter Ersatztiere, sofern dies als erforderlich erachtet wird, sowie Empfehlungen sowohl für die Bewertung potenzieller langfristiger Auswirkungen von GV-Tieren als auch für die Unsicherheitsanalyse Methode zur Identifizierung von Quellen, Ausmaß und Richtung der Unsicherheit bei Berechnungen im Rahmen der Risikobewertung, sodass möglichen Fehlern Rechnung getragen werden kann..

Die EFSA ist sich bewusst, dass im Zusammenhang mit der Entwicklung von GV-Tieren zu Lebens- und Futtermittelzwecken Bedenken bezüglich der Tiergesundheit und des Tierschutzes bestehen. Um dem Rechnung zu tragen, umfassen beide EFSA-Leitfäden zu GV-Tieren auch Anforderungen für die Bewertung von Tiergesundheit und Tierschutz.

Der Leitfaden für Lebens- und Futtermittel, die aus GV-Tieren gewonnen werden, hebt die Notwendigkeit umfassender Analysen der Eigenschaften und Merkmale, einschließlich physiologischer Parameter, von GV-Tieren im Vergleich zu Tieren aus konventioneller Züchtung hervor. Des Weiteren wird vorgeschlagen, dass Tiergesundheit und Tierschutz in allen Entwicklungsphasen des GV-Tieres bewertet werden sollten. Die empfohlene Bewertungsstrategie umfasst die Laborumgebung, in der das GV-Tier erstmals gezüchtet wird, experimentelle Feldversuche außerhalb des Labors unter Verwendung einer gewissen Anzahl von Tieren sowie Versuche mit einer großen Anzahl von Tieren, die vor der Zulassung in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt werden.

Die ERA-Leitlinien beziehen sich auch auf GV-Tiere für Verwendungen, die nicht mit Lebens- bzw. Futtermitteln in Zusammenhang stehen, wie etwa Zierfische. Für diese Fälle bietet das Dokument Orientierungshilfe hinsichtlich der Datenanforderungen und beschreibt die Verpflichtung der Antragsteller nachzuweisen, dass Gesundheit und Wohlergehen der GV-Tiere – im Vergleich zu geeigneten Komparatoren (also nicht genetisch veränderten Tieren, die als Ausgangs- bzw. Referenzpunkt bei der vergleichenden Bewertung des jeweiligen GV-Tiers dienen) – nicht wesentlich beeinträchtigt werden. Kann kein Komparator ermittelt werden, sind Gesundheit und Wohlergehen des GV-Tieres selbst zu berücksichtigen. Gegebenenfalls erforderliche Experimente zur Generierung von Daten müssen den EU-Rechtsvorschriften über die Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken entsprechen.

Darüber hinaus wird auch eine marktbegleitende Beobachtung als notwendig angesehen, um unbeabsichtigte Folgen der genetischen Veränderung für die Gesundheit und das Wohlergehen eines GV-Tieres zu ermitteln, die möglicherweise erst nach Erteilung der Marktzulassung auftreten.

Die EFSA ist ausschließlich für die Bewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit, der Umweltverträglichkeit sowie der tiergesundheitlichen und Tierschutzaspekte im Zusammenhang mit GV-Tieren zuständig. Die EFSA ist sich zwar der umfassenderen gesellschaftlichen, politischen und wirtschaftlichen Debatten zu GVO und GV-Tieren bewusst, lässt solche Erwägungen jedoch bei der wissenschaftlichen Risikobewertung außer Acht.

Eine genetische Veränderung beinhaltet die Veränderung des Erbguts eines Tieres. Bei einem genetisch veränderten Tier sind DNS-Sequenzen eingefügt, entfernt oder geändert worden, um ihm eine neue Eigenschaft zu verleihen oder ein Merkmal, z.B. die Krankheitsresistenz eines Tieres, zu ändern. Die eingesetzte Technologie wird als Rekombinationstechnologie bezeichnet und wurde erstmals in den 1970er Jahren angewandt.

Beim Klonen von Tieren Technik, die angewendet wird, um eine exakte genetische Kopie eines Tieres zu erstellen. hingegen wird ein Tier erzeugt, das eine genetisch identische Kopie des Ausgangstiers ist.

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