Threshold of Toxicological Concern
Aufgrund verbesserter Analyseverfahren lassen sich mittlerweile immer mehr Substanzen nachweisen, die in niedrigen und sehr niedrigen Konzentrationen in Lebens- und Futtermitteln vorkommen. Für viele dieser Substanzen stehen jedoch wenige oder gar keine toxikologischen Daten zur Verfügung. Somit wird es zunehmend wichtiger, die potenzielle Bedeutung dieser zuvor nicht nachweisbaren Spurenstoffe für die Gesundheit zu bewerten, wobei es jedoch nicht immer möglich ist, toxikologische Daten für jede einzelne Substanz in der Nahrung zu generieren.
Das „Threshold of Toxicological Concern“ ( TTC Das Konzept des Threshold of Toxicological Concern (TTC) ist ein Screening-Instrument, mit dem sich konservative Expositionsgrenzwerte ermitteln lassen, wenn keine ausreichenden stoffspezifischen toxikologischen Daten vorliegen. Es handelt sich dabei um einen wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Priorisierung chemischer Stoffe mit niedrigen Expositionen, über die mehr Daten benötigt werden, gegenüber solchen, von denen kein merkliches Risiko für die Gesundheit von Menschen zu erwarten ist.)-Konzept wurde entwickelt, um das Risiko durch Substanzen, die in kleinen Mengen in der Nahrung vorkommen, qualitativ zu bewerten. Es bietet sich für eine erste Bewertung von Substanzen an, um zu ermitteln, ob eine umfassende Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. erforderlich ist. Das Konzept stellt einen wichtigen wissenschaftsbasierten Ansatz dar, um chemische Stoffe mit geringer Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird., für die weitere Daten benötigt werden, gegenüber solchen zu priorisieren, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie kein nennenswertes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen.
Aktuelles
Juni 2019 – EFSA veröffentlichte einen neuen Leitfaden zur Anwendung des Konzepts für den Schwellenwert Dosis oder Exposition, unter der keine schädlichen Wirkungen nachgewiesen werden. mit toxikologischer Relevanz (Threshold of toxicological concern – TTC) bei der Bewertung der Lebensmittelsicherheit. In dem Dokument werden die neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen in diesem Bereich berücksichtigt. Es wurde in Anschluss an eine öffentliche Konsultation mit den Interessenträgern der EFSA fertiggestellt. Der Leitfaden soll den Wissenschaftlern der EFSA als Hilfestellung dienen, um das TTC-Konzept als Instrument zur Überprüfung und Priorisierung der Sicherheitsbewertung von Chemikalien anzuwenden, wenn die (toxikologischen) Gefahrendaten unvollständig sind und die Exposition des Menschen als gering eingeschätzt werden kann. Das TTC-Konzept ist allerdings nicht anwendbar, wenn stoffspezifische Daten vorliegen oder diese nach EU-Recht erforderlich sind.
FAQ
Ist die chemische Struktur eines Stoffes bekannt, kann das wahrscheinlich von ihm ausgehende Gesundheitsrisiko anhand generischer Schwellenwerte für die menschliche Exposition („TTC-Werte“) bewertet werden. Die TTC-Werte wurden auf der Grundlage umfassender veröffentlichter toxikologischer Daten für Stoffe mit ähnlicher chemischer Struktur und Toxizitätswahrscheinlichkeit festgelegt. Die Strukturen werden in drei weit gefasste Kategorien eingeteilt, die als wenig, mäßig oder hoch toxisch definiert sind. Einem konservativen Ansatz folgend werden Substanzen durch Vergleichen des entsprechenden TTC-Werts mit zuverlässigen Daten zur menschlichen Exposition bewertet. Sind Menschen einer Substanz unterhalb des TTC-Werts ausgesetzt, geht man davon aus, dass die Wahrscheinlichkeit negativer Auswirkungen sehr niedrig ist.
Derzeit verwendet die EFSA den TTC-Ansatz durchgängig lediglich bei der Beurteilung von Aromastoffen (anhand von Bewertungsgrundsätzen, die in der EU-Verordnung zu Aromastoffen festgelegt sind) sowie von Pestizidmetaboliten im Grundwasser. Der wissenschaftliche Ausschuss der EFSA hat jedoch die Relevanz und Zuverlässigkeit des TTC-Konzepts bei der Bewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit durch eine niedrige Exposition gegenüber einem breiteren Spektrum an Substanzen in Lebens- und Futtermitteln geprüft. Der Ausschuss erörterte die Anwendung des TTC-Konzepts für diverse Bereiche im Aufgabengebiet der EFSA, darunter: Lebensmittelkontaktmaterialien; Verunreinigungen und Abbau-/Reaktionsprodukte in Lebens- und Futtermittelzusatzstoffen; Pflanzenmetaboliten und Abbauprodukte von Pestiziden; Metaboliten von Futtermittelzusatzstoffen; technologische Futtermittelzusatzstoffe; und Aromastoffe in Futtermitteln.
Der TTC-Ansatz ist kein Ersatz für die Risikobewertung von regulierten Produkten, wie Pestiziden oder Lebens- und Futtermittelzusatzstoffen, wenn vom Gesetzgeber die Vorlage toxikologischer Daten gefordert wird. Außerdem wurde der Einsatz des TTC-Konzepts für eine Reihe von Stoffkategorien ausgeschlossen: hochwirksame Kanzerogene (d.h. Aflatoxin-ähnliche, Azoxy- oder N-Nitroso-Verbindungen), anorganische Substanzen, Metalle und Organometalle, Proteine, Steroide und Substanzen, die sich bekanntermaßen oder voraussichtlich anreichern (bioakkumulieren), Nanomaterialien, radioaktive Substanzen und Gemische von Substanzen, die sowohl bekannte als auch unbekannte chemische Strukturen enthalten.
Der TTC-Ansatz wurde über die letzten 25 Jahre von Wissenschaftlern entwickelt, die auf die chemische Risikobewertung spezialisiert sind und von denen viele für Regulierungsbehörden arbeiten. Einige Menschen und Organisationen sind der Meinung, dass jeder einzelne chemische Stoff in Lebens- oder Futtermitteln Toxizitätstests und einer anschließenden Risikobewertung auf der Basis von Daten aus Tierversuchen unterzogen werden sollte. Behörden sind jedoch dazu verpflichtet, beim Schutz der öffentlichen Gesundheit auf das angesammelte wissenschaftliche Wissen zur Toxizität chemischer Stoffe zurückzugreifen. Dank dieses Wissens können Wissenschaftler Risikomanagern auch Beratung leisten, wenn nur wenige Toxizitätsdaten zur Verfügung stehen. Es erlaubt Risikobewertern zudem, ihre Aufmerksamkeit auf jene Stoffe zu richten, die wahrscheinlich ein Gesundheitsrisiko darstellen, und kann den Bedarf an Tierversuchen verringern.
Nein. Der TTC-Ansatz wird/wurde unter anderem von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA), dem gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA), dem früheren Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (SCF) der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwendet.
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA hat die Anwendbarkeit des TTC-Konzepts bei endokrin wirksamen Substanzen, einschließlich solcher mit möglichen „Niedrigdosis-Effekten“, eingehend geprüft. Er kam zu folgendem Schluss:
- Wenn Daten vorliegen, die zeigen, dass eine endokrin wirksame Substanz schädliche Wirkungen hat, sollte der TTC-Ansatz nicht zur Anwendung gelangen, sondern eine vollständige Risikobewertung auf Grundlage dieser Daten durchgeführt werden.
- Wenn Daten vorliegen, die zeigen, dass eine Substanz endokrine Wirkung hat, deren Relevanz für die menschliche Gesundheit jedoch unklar ist, sollten Risikobewerter auf Einzelfallbasis entscheiden, ob der TTC-Ansatz anzuwenden ist.
- Es laufen derzeit umfangreiche Arbeiten auf EU-Ebene zur Frage, wie Wissenschaftler endokrin wirksame Substanzen definieren und bewerten sollten; sobald diese Arbeiten abgeschlossen sind, wird zu prüfen sein, inwiefern sie sich auf die Anwendung des TTC-Konzepts auswirken.
Die EFSA gelangte zu dem Schluss, dass der TTC-Ansatz Säuglingen und Kindern angemessen Schutz bietet. Grob gesprochen ist dies darauf zurückzuführen, dass die TTC-Werte sich auf das jeweilige Körpergewicht beziehen und somit dem geringeren Körpergewicht von Säuglingen und Kindern Rechnung tragen.
Die EFSA stellte ferner fest, dass Kleinkinder bereits in den ersten Lebenswochen in der Lage sind, Stoffe zu metabolisieren und auszuscheiden, insbesondere wenn die Exposition niedrig ist, und dass die diesbezüglichen Unterschiede zwischen Säuglingen, Kindern und Erwachsenen so gering sind, dass sie der Anwendung des TTC-Konzepts nicht entgegenstehen.
Allerdings empfiehlt die EFSA, dass, wenn die geschätzte Exposition im Bereich des TTC-Werts für Kleinkinder liegt, weitere Aspekte – wie die voraussichtliche Verstoffwechslung, Häufigkeit und Dauer der Exposition – zu berücksichtigen sind, um im jeweiligen Einzelfall zu bestimmen, ob der TTC-Ansatz verlässlich ist.