L’EFSA fornisce ulteriori consigli per l’esecuzione di studi di alimentazione di 90 giorni
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha presentato un documento contenente ulteriori specifiche sulle modalità con cui progettare e condurre uno studio di alimentazione di 90 giorni nel contesto di una richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione europea (UE) per un organismo geneticamente modificato Organismo contenente materiale genetico che è stato intenzionalmente alterato e che non si può ottenere in natura mediante incroci o selezioni.. La nota esplicativa si basa sui principi contenuti nel documento orientativo dell’EFSA sugli studi di alimentazione di 90 giorni con alimenti e mangimi interi su roditori pubblicato nel 2011.
Il documento esplicativo illustra come conformarsi al regolamento dell’UE entrato in vigore nel 2013, che ha introdotto l’obbligo per tutte le richieste di autorizzazione contenenti un’unica modifica genetica di accludere uno studio di 90 giorni su roditori utilizzando alimenti o mangimi interi. Tale regolamento, denominato regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013, è stato proposto dalla Commissione europea e approvato dagli Stati membri. Di conseguenza, la valutazione degli studi di alimentazione di 90 giorni rappresenta attualmente una componente ordinaria della valutazione di sicurezza delle piante geneticamente modificate.
Il documento esplicativo dell’EFSA si prefigge tre obiettivi principali. In primo luogo esso fa chiarezza sui possibili metodi per eseguire gli studi di 90 giorni con alimenti e mangimi interi ai fini della valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio. da piante geneticamente modificate, alla luce del nuovo contesto normativo. In secondo luogo fornisce istruzioni dettagliate su come applicare i principi generali presentati nel documento orientativo dell’EFSA del 2011 per gli studi di 90 giorni sugli alimenti e mangimi interi, riportando informazioni tecniche quali la scelta dei materiali di prova, i livelli delle dosi e le condizioni dell’ambiente in cui tenere gli animali oggetto di sperimentazione. Contiene altresì istruzioni sulla raccolta, interpretazione e comunicazione dei dati. Il documento intende garantire uniformità nelle richieste di autorizzazione di organismi geneticamente modificati presentate all’Autorità.
L’EFSA ha altresì raccomandato di elaborare ulteriormente il disegno sperimentale e la metodologia per gli studi di alimentazione di 90 giorni nell’ambito della valutazione del rischio da organismi geneticamente modificati.
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