Solicitudes de autorización de aditivos alimentarios: Herramientas
Environmental risk assessment of feed additives: calculation tool
The EFSA Guidance on the assessment of the safety of feed additives for the environment is structured in two phases: phase I concerns the assessment to determine if a significant environmental effect of the additive is likely; while the aim of phase II is to assess the potential for the additives to affect non‐target species in the environment.
The guidance provides clear definitions for phase I and phase II calculations of exposure (predicted environmental concentrations –PEC – of the additive in different environments) and effect (predicted no effect concentrations – PNEC – of the feed additive on different organisms in different environments). Predictions of exposure to a particular feed additive and its potential environmental effect allow the risk to be characterised.
The Feed additives Environmental Risk Assessment (FERA) calculation tool implements these definitions to provide a standardised instrument to calculate phase I and II exposure levels, and the PNEC of sediment compartment based on the equilibrium partitioning method (PNECsed, EqP) for the environmental risk assessment (ERA) of feed additives. Applicants should use the calculation tool when preparing the data on ERA to be included in the technical dossier. Usage of this tool should also help prevent calculation errors caused, for example, by unit conversion.
Symbols and definitions in the Excel calculator are consistent with those used in the ERA guidance.
How does it work?
The tool is an Excel file with two sheets. The first sheet provides calculations for the ERA of terrestrial animals, while the second one is for aquaculture ERA. Detailed instructions are available to know how to use the calculator. To make the calculation, enter, in the corresponding cells, the physico-chemical properties of the additive and its concentration in feed. The tool will then generate the values of the predicted environmental concentrations to be considered in the ERA.
Calculadora de concentración máxima segura de aditivos para piensos destinados a especies objetivo
La calculadora de concentración máxima segura de aditivos para piensos destinados a especies objetivo (FACTS, por sus siglas en inglés) es una herramienta para el cálculo de la concentración máxima segura de aditivos para piensos destinados a diversas categorías y especies de animales.
La seguridad para las especies objetivo puede calcularse a partir de estudios toxicológicos en animales de laboratorio. Pueden utilizarse datos de estudios toxicológicos para obtener una concentración máxima segura en el pienso siguiendo la metodología expuesta en el documento de orientación sobre la evaluación de la seguridad de los aditivos para piensos destinados a las especies objetivo (véase la sección 4). El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) o el nivel de dosis de referencia (NDR) de los estudios toxicológicos puede utilizarse para calcular una dosis diaria segura en las especies objetivo, aplicándose un factor de incertidumbre (que asciende por defecto a 100 para acomodarse a las variaciones intraespecíficas e interespecíficas). Esta dosis diaria segura en la especie objetivo puede traducirse en una concentración máxima segura en el pienso, teniéndose en cuenta la ingesta diaria de las especies o categorías animales de que se trate.
¿Cómo funciona?
La herramienta es un archivo Excel. Ha de introducirse la dosis segura calculada a partir de estudios toxicológicos en la celda amarilla. El factor de incertidumbre predeterminado de 100 se muestra en una celda naranja, que puede modificarse. La tabla muestra las diferentes especies/categorías objetivo junto con los correspondientes valores por defecto de la ingesta diaria de alimentos adaptados al peso corporal. Al introducirse la dosis segura y los factores de incertidumbre, se mostrarán automáticamente los resultados de la concentración máxima segura en el pienso. La concentración máxima segura en el pienso se expresa en kg de pienso tal cual (partiéndose del supuesto de un 88 % de materia seca en el pienso completo y un 94,5 % en los piensos de lactancia).
Calculadora de exposición de los consumidores a los aditivos para piensos (FACE)
La calculadora de exposición de los consumidores a los aditivos para piensos (FACE, por sus siglas en inglés) es una herramienta para el cálculo de la exposición alimentaria crónica y aguda a residuos de aditivos para piensos y sus metabolitos presentes en alimentos de origen animal. Permite a los usuarios calcular la exposición de diferentes grupos de población (p. ej., lactantes, niños de corta edad, adultos) en varios países europeos. Esta herramienta aplica la metodología de exposición recomendada en el documento de orientación sobre la evaluación de la seguridad de los aditivos para piensos para el consumidor (véase la sección 4.3: Exposición de los consumidores).
FACE se basa en los datos de consumo de alimentos recogidos por los Estados miembros (y almacenados en la Base de datos europea exhaustiva sobre el consumo de alimentos de la EFSA), que posteriormente se desagregan en productos primarios brutos de origen animal (leche, carne), utilizándose el modelo RPC. Esta desagregación se aplicó a los datos recogidos en la base de datos exhaustiva en marzo de 2018.
¿Cómo funciona?
Verá una lista de productos primarios brutos. Introduzca los niveles de residuos estimados para cada producto alimenticio correspondiente. Estos deben expresarse en mg/kg de producto entero.
A continuación, la herramienta calculará la exposición a nivel individual y proporcionará resúmenes estadísticos para los diferentes grupos de población y países europeos. Las estimaciones se presentarán en niveles de exposición medio y alto. La herramienta también indicará en qué medida contribuyen los diferentes productos alimenticios a la exposición general.
Para utilizar la herramienta, debe registrarse. Envíe un correo electrónico a data.collection [at] efsa.europa.eu con su nombre, apellido, dirección de correo electrónico y afiliación.