Guidance of EFSA
External Scientific Report
Incertidumbre en las evaluaciones científicas
Nunca podemos estar completamente seguros de qué nos deparará el futuro, ya sea en la ciencia o en la vida cotidiana. Incluso cuando se dispone de pruebas sólidas de que algo va a suceder, casi siempre existe incertidumbre Concepto científico utilizado en el ámbito de la evaluación de riesgos para describir todo tipo de limitaciones en los conocimientos disponibles en el momento de realizar una evaluación, con los recursos acordados, y que afectan a la probabilidad de los posibles resultados de la evaluación. sobre el resultado. Sin embargo, teniendo en cuenta esta incertidumbre, a menudo es posible adoptar decisiones mejores y más transparentes sobre las circunstancias que pueden afectar al resultado.
Antecedentes
Evaluar y tener en cuenta las incertidumbres es una parte habitual del trabajo científico y de la vida cotidiana. Los meteorólogos, por ejemplo, revisan imágenes de satélite para hacer predicciones sobre el clima. Rara vez están completamente seguros de qué ocurrirá. Por lo tanto, cuando hacen un pronóstico, suelen indicar cuán probable es. Si dicen que hay una «alta probabilidad Posibilidad de que se produzca un acontecimiento determinado o de que un valor medido se sitúe en un intervalo concreto.» de lluvia, es probable que usted decida coger el paraguas cuando salga. Si la posibilidad de que llueva es «baja», es más probable que decida dejar su paraguas en casa. Si el meteorólogo usa porcentajes (un 90 % o un 10 % de probabilidad de lluvia), el mensaje se volverá aún más claro para muchos de nosotros.
Los mismos principios se aplican a la seguridad alimentaria. Por ejemplo, se puede pedir a los científicos que evalúen la seguridad de un nuevo alimento Alimento o ingrediente alimentario que no se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997., de un plaguicida Sustancia que se utiliza para eliminar o controlar plagas, incluidos los organismos portadores de enfermedades, los insectos, los animales y las plantas no deseables. o de una bacteria de origen alimentario. Cuando los datos o los conocimientos son incompletos, tratarán de explicar el modo en que la incertidumbre puede afectar sus conclusiones.
Realizarán una «evaluación de la incertidumbre» para identificar y describir las incertidumbres científicas y explicar las repercusiones que aquellas tengan en la toma de decisiones. Podrían indicar si puede darse o no más de un posible resultado y la probabilidad relativa de cada uno de ellos.
Al igual que sucede con el pronóstico meteorológico, la certeza (valorada, por ejemplo, en un 10 %, un 50 % o un 90 %) es información importante para la toma de decisiones. Esta información resulta crucial si las decisiones tienen consecuencias graves en la salud de las personas o de los animales y en el medio ambiente.
Últimos datos
Agosto de 2023 Un nuevo tutorial multimedia ofrece una introducción práctica sobre cómo utilizar los documentos de orientación de la EFSA sobre el análisis de la incertidumbre y la comunicación en las evaluaciones científicas. El tutorial incluye explicaciones en vídeo enmarcadas en un cuadro de mandos que da acceso a las secciones clave de estos documentos.
Hitos
2021
La EFSA y la DG SANTE (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea) celebran conjuntamente un taller de formación de dos días de duración sobre la incertidumbre con los gestores del riesgo titulado «Degree of certainty in scientific advice: implications for risk management and communication» (Grado de certeza en el asesoramiento científico: implicaciones para la gestión y la comunicación del riesgo). Participan gestores de riesgos de la Comisión y de las autoridades de los Estados miembros, que destacan la utilidad de la información accesible sobre la incertidumbre y formulan sugerencias para introducir nuevas mejoras.
2019
Enero
La EFSA publica un documento de orientación sobre la incertidumbre en la comunicación de evaluaciones científicas. El documento de orientación sobre la comunicación de la incertidumbre es un complemento de las orientaciones técnicas del Comité Científico de la EFSA sobre el análisis de la incertidumbre en evaluaciones científicas de 2018. La EFSA está aplicando gradualmente estos dos nuevos documentos de orientación a asesores y comunicadores.
El nuevo enfoque de la EFSA para comunicar la incertidumbre científica ha sido posible gracias a la combinación de los conocimientos técnicos de expertos en ciencias sociales y naturales y comunicadores. Los conocimientos de los expertos en materia de investigación social sobre la comprensión de las incertidumbres por parte de las personas y su capacidad de aplicarlos en el contexto de la seguridad alimentaria fueron fundamentales para el desarrollo de esta nueva metodología de comunicación.
2018
Otoño
La EFSA aplicará sus documentos de orientación sobre el análisis de la incertidumbre en dos etapas: en ámbitos científicos generales, a partir del otoño de 2018, y en ámbitos referidos a productos regulados que se introducirán gradualmente a lo largo de los próximos años.
Enero
Publicación del documento de orientación sobre el análisis de incertidumbre en las evaluaciones científicas, el método armonizado de la EFSA para evaluar y tener en cuenta las incertidumbres en materia de seguridad alimentaria y sanidad animal y vegetal.
2017
Los expertos en ciencias sociales se unen al grupo de expertos de la EFSA con el fin específico de elaborar documentos de orientación para los comunicadores a modo de complemento de las dirigidas a los asesores.
Diciembre
Se celebra un seminario de la EFSA que cuenta con la participación de evaluadores y gestores del riesgo, tras haberse sometido a examen el proyecto de documento de orientación de la EFSA sobre la incertidumbre en la evaluación científica, lo que ayuda a los expertos a finalizar el nuevo método armonizado.
2016
Marzo
Las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA comienzan a someter a examen el proyecto de documento de orientación revisado en al menos una de sus evaluaciones científicas. Las observaciones de la consulta pública de 2015 ayudan a los expertos de la EFSA a revisar y aclarar aspectos fundamentales del proyecto anterior.
2015
Junio
La EFSA pone en marcha una consulta pública sobre su proyecto de documento de orientación sobre la incertidumbre en la evaluación científica. El documento propone un nuevo conjunto normalizado de herramientas referidas a metodologías para analizar, explicar y dar cuenta de las incertidumbres en las evaluaciones científicas.
Expertos destacados y profesionales de la ciencia aplicada a aspectos reglamentarios de toda Europa y del mundo participan en un seminario organizado por la EFSA con objeto de recopilar observaciones y opiniones sobre las iniciativas en curso y para armonizar y fortalecer las metodologías transversales en que se fundamentan sus evaluaciones científicas.
2013
El Comité Científico de la EFSA solicita un mandato para elaborar documentos de orientación sobre la incertidumbre en la evaluación científica en el marco de una importante iniciativa encaminada a potenciar la solidez, la transparencia y la apertura de las evaluaciones científicas.
2009
El Comité Científico de la EFSA publica sus principios generales para garantizar la transparencia de la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo., lo que incluye la necesidad de identificar y caracterizar las incertidumbres.
2007
Enero
El Comité Científico de la EFSA publica un dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos. relacionado con la incertidumbre en la evaluación de la exposición alimentaria.
Papel de la EFSA
El Comité Científico de la EFSA desarrolla metodologías armonizadas de evaluación del riesgo sobre cuestiones científicas de carácter horizontal en los ámbitos de su competencia en los que aún no se han definido enfoques a escala de la UE.
La EFSA solicitó al Comité Científico que elaborara documentos de orientación sobre el modo de caracterizar, documentar y explicar las incertidumbres en la evaluación del riesgo. Ello comprende las incertidumbres en las distintas etapas de la evaluación del riesgo, a saber, la identificación y caracterización del peligro La segunda etapa de la evaluación de riesgos, que consiste en definir la naturaleza de los efectos adversos para la salud asociados a agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. El proceso debería, si es posible, ayudar a un mayor entendimiento de las dosis utilizadas y las respuestas correspondientes., la evaluación de la exposición Una de las etapas clave del proceso de evaluación de riesgos que consiste en evaluar minuciosamente quién, o qué, ha estado expuesto a un peligro y determinar las cantidades implicadas. y la caracterización del riesgo Última etapa de la evaluación de riesgos en la que se calcula la probabilidad de que una determinada sustancia provoque daños, teniendo en cuenta la naturaleza del peligro y el grado en que están expuestos las personas, los animales, las plantas o el medio ambiente.. El enfoque armonizado es aplicable a todos los ámbitos de trabajo pertinentes de la EFSA, aunque se aplica por fases en diferentes etapas.
Al desarrollar sus documentos de orientación para asesores, el Comité Científico reconoció la función clave que desempeña la comunicación en el diálogo entre asesores y responsables de la toma de decisiones. Consiguientemente, se incorporaron expertos en ciencias sociales al grupo de trabajo del Comité Científico sobre la incertidumbre con objeto de elaborar un documento de orientación complementario dirigida los comunicadores.
Preguntas frecuentes
La ciencia es la búsqueda del conocimiento. Los científicos se esfuerzan constantemente en colmar las lagunas del conocimiento humano acerca de cómo funciona el mundo. A menudo saben mucho sobre sus ámbitos de especialización; también saben mucho sobre lo que no saben. Su confianza en sus conclusiones se basa en la calidad de las pruebas científicas disponibles, en su experiencia y su criterio a la hora de interpretar las pruebas y en su comprensión de la posible repercusión de lo que no saben (es decir, de la incertidumbre).
Identificar y describir las incertidumbres científicas y explicar sus repercusiones en las conclusiones de la evaluación son elementos cruciales para proporcionar un asesoramiento científico transparente. Al abordar la incertidumbre, los responsables de la toma de decisiones deben saber qué resultados distintos podrían darse y qué probabilidades hay de que se produzcan. El modo en que los científicos comunican incertidumbres y el modo en que organismos públicos como la EFSA los comunican a los responsables de la toma de decisiones, las partes interesadas y el público en general pueden alterar las percepciones sobre los riesgos y los beneficios de las evaluaciones y repercutir en las decisiones políticas conexas. Ello puede asimismo afectar directa o indirectamente las elecciones adoptadas por las personas.
Los evaluadores del riesgo, como la EFSA, son responsables de describir la incertidumbre a los responsables de la toma de decisiones y a otras partes interesadas cuando proporcionan asesoramiento científico. Los responsables de la toma de decisiones son responsables de resolver el problema de la repercusión de la incertidumbre en sus decisiones, es decir, de decidir si la toma de decisiones debe tener en cuenta la incertidumbre y en qué modo.
Los científicos se enfrentan sistemáticamente a una amplia variedad de factores que pueden generar incertidumbre en sus evaluaciones científicas. El Comité Científico de la EFSA define la incertidumbre como «cualquier tipo de limitación de los conocimientos disponibles para los evaluadores en el momento de llevar a cabo una evaluación, teniéndose en cuenta los plazos y los recursos disponibles para ello». Algunos ejemplos son:
- posibles limitaciones en la calidad y representatividad de los datos;
- comparación de datos no normalizados entre países o categorías;
- elección de una técnica de modelización predictiva en detrimento de otra;
- utilización de factores predeterminados (como el peso medio de un adulto).
La incertidumbre admisible según términos como «insignificante», «baja» o «alta» puede dar una idea del grado de certeza de un resultado de evaluación. No obstante, tales términos los interpretan de manera diferente personas distintas. La cuantificación de la incertidumbre en una escala porcentual, por ejemplo, es más eficaz porque reduce el margen de ambigüedad. También ayuda el que los métodos cuantitativos sean generalmente más rigurosos desde el punto de vista técnico que los cualitativos. Por tanto, la cuantificación de la incertidumbre es más sólida y proporciona una imagen más clara a los responsables de la toma de decisiones.
La probabilidad es la medida natural para expresar y comprender la probabilidad relativa de los resultados. El Comité Científico de la EFSA aprobó una escala (desarrollada por el Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático) para cuantificar la probabilidad de resultados inciertos. Escala de probabilidad (IPCC, revisada)
| Término de probabilidad | Intervalo de probabilidad subjetiva |
|---|---|
| Extremadamente probable | 99-100 % |
| Muy probable | 90-99 % |
| Probable | 66-90 % |
| Tan probable como improbable | 33-66 % |
| Improbable | 10-33 % |
| Muy poco probable | 1-10 % |
| Extremadamente improbable | 0-1 % |
Para comunicar estas probabilidades a las audiencias no técnicas, nos remitimos a la certeza del experto (es decir, a su «confianza») en cuanto a su conclusión. Por ejemplo, los asesores científicos pueden decir que su conclusión es segura en un 90-99 % (muy probable), en cuyo caso puede esperarse que los responsables de la toma de decisiones y el público tengan un alto grado de confianza en las medidas que están en consonancia con esta conclusión. Si el resultado es seguro en un 33-66 % (la probabilidad no es determinante), el responsable de la toma de decisiones puede estar menos convencido en función del mayor peso de otros factores no científicos (por ejemplo, sociales o económicos) y puede estar más dispuesto a adoptar medidas cautelares a menos que haya margen para reducir la incertidumbre (por ejemplo, mediante nuevas investigaciones). Si los asesores consideran una conclusión como segura en un 1-10 % (muy improbable), los responsables de la toma de decisiones pueden dar poca importancia al asesoramiento científico a la hora de elegir la manera de proceder.
Cuantificar las incertidumbres plantea diversas dificultades pero no es imposible. Existen diversos métodos cuantitativos para caracterizar la incertidumbre. El proyecto de documento de orientación revisado de la EFSA sobre la incertidumbre describe unos 10 métodos cuantitativos en detalle. La elección del método puede depender de factores tales como los tipos de incertidumbre identificados y la experiencia y el tiempo disponibles para la evaluación. Numerosas incertidumbres relacionadas con los datos, como el tamaño limitado de la muestra y el error de medición, pueden cuantificarse con relativa facilidad haciendo uso de herramientas estadísticas consolidadas. En otros casos, será necesario un dictamen especializado y, aunque subjetivo, este puede ser un elemento de gran peso en las evaluaciones científicas si está bien justificado. La EFSA publicó un documento de orientación independiente sobre métodos formales para obtener dictámenes especializados en 2014 y está desarrollando actividades de formación para expertos en la formulación de dictámenes sobre probabilidades. Sea cual sea el método, es importante describir claramente por qué y cómo se ha utilizado cada uno de ellos.
No, nunca es posible cuantificar las «incógnitas desconocidas» (incertidumbres que aún desconocemos) e incluso algunas de las incógnitas conocidas pueden ser demasiado complejas o difíciles de cuantificar para los expertos. Se pide a las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA que cuantifiquen el mayor número posible de incertidumbres que afecten a sus evaluaciones y que describan cualitativamente las que puedan identificar pero no cuantificar.
No, el método propuesto por la EFSA es flexible y ofrece diversas herramientas para adaptarse a las circunstancias de cada evaluación. El tiempo dedicado a la incertidumbre se limitará, comprensiblemente, en una situación urgente en la que pudiera necesitarse asesoramiento al cabo de unas horas (aunque es crucial abordarla, ya que la incertidumbre suele ser mayor en tales situaciones). Podrían dedicarse esfuerzos adicionales a evaluar las incertidumbres en el marco de un examen exhaustivo a más largo plazo de todos los conocimientos científicos disponibles. Asimismo, se aplicará un enfoque distinto a cuestiones bien estudiadas, con menos incertidumbres que aquellas que se sitúan en la vanguardia del conocimiento científico, donde los datos pueden ser más escasos.
El documento de orientación está dirigido principalmente a los expertos de las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA y a sus grupos de trabajo, al personal científico de la Autoridad y a las organizaciones científicas que llevan a cabo trabajos científicos en nombre de la EFSA. También es pertinente para los gestores del riesgo de la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE que toman decisiones sobre la base del asesoramiento científico de la EFSA. Una vez concluido, el documento de orientación se aplicará a todos los ámbitos del trabajo de la EFSA y a todos los tipos de evaluación científica, incluida la evaluación del riesgo y todos elementos que la componen (identificación y caracterización del peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente., evaluación de la exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo. y caracterización del riesgo).
La evaluación de la incertidumbre requiere formación especializada tanto para los evaluadores como para los responsables de la toma de decisiones que utilizan las evaluaciones. La EFSA imparte formación a sus científicos y colabora con los gestores del riesgo de la UE, así como con otros evaluadores del riesgo europeos e internacionales, con el fin de promover un conocimiento armonizado de la evaluación de la incertidumbre.
En junio de 2015, la EFSA solicitó a la comunidad científica internacional, a los evaluadores del riesgo europeos y nacionales, a los comunicadores de riesgos y a los gestores del riesgo, así como a las partes interesadas de la Autoridad, que facilitaran información sobre su propuesta de enfoque sistemático sobre la evaluación de la incertidumbre. Se necesitó la aportación de otros organismos científicos consultivos, así como de expertos del ámbito académico o profesional en el análisis de la incertidumbre, en concreto sobre los métodos propuestos en el conjunto de herramientas, con objeto de reforzar el proyecto antes de que la EFSA comenzara a someter a examen el enfoque en el contexto integral de la seguridad alimentaria.
Tutoriales
La EFSA promueve la comprensión y la aplicación práctica de sus documentos de orientación sobre el análisis de la incertidumbre y la comunicación en las evaluaciones científicas. Junto con las sesiones de formación periódicas para los expertos científicos de la EFSA, los miembros de las redes de la EFSA, el personal de la EFSA y los gestores de riesgos en las instituciones de la UE y en los Estados miembros, hemos desarrollado una serie de tutoriales que pueden ser utilizados por cualquier persona con interés o necesidad de aprender a seguir estos enfoques.
- Tutorial multimedia: este cuadro de mando ofrece una introducción práctica a la utilización de los documentos de orientación de la EFSA sobre el análisis de incertidumbre Método para identificar las fuentes de incertidumbre en un cálculo de evaluación de riesgos y estimar su tamaño y dirección, de modo que puedan tenerse en cuenta los errores. y la comunicación en las evaluaciones científicas. Además de una guía de las secciones clave de los dos documentos de orientación, puede acceder a los dictámenes de la EFSA para los que se han aplicado las orientaciones.
También se dispone de una serie de tutoriales en vídeo adaptados a la evaluación del riesgo químico Riesgo para la salud resultante de la exposición a una sustancia química; por ejemplo, irritación, quemaduras o carcinogenicidad., por ejemplo, de plaguicidas, aditivos alimentarios, contaminantes y evaluación del riesgo no químico, por ejemplo, peligros biológicos, salud animal o fitosanidad, procedentes de cursos de aprendizaje electrónico anteriores sobre cómo realizar evaluaciones de la incertidumbre.
- Tutorial 1: Principales conceptos y ejemplos No químicos 1 Introducción Químicos 1
- Tutorial 2: Métodos y opciones para la evaluación básica de la incertidumbre: No químicos 2 Químicos 2
- Tutorial 3: Métodos y opciones para una evaluación más ajustada de la incertidumbre: No químicos 3 Químicos 3