Conclusion on Pesticides
Fiche d'information
Glyphosate
Le glyphosate est une substance chimique largement utilisée dans les herbicides. Les herbicides à base de glyphosate – c’est-à-dire les formulations contenant la substance active glyphosate, des coformulants et éventuellement d'autres produits chimiques – sont utilisés dans l'agriculture et l'horticulture pour lutter contre les mauvaises herbes qui concurrencent les cultures ou pour d'autres utilisations, telles que l'entretien des lignes de chemin de fer notamment.
L'utilisation du glyphosate est approuvée dans l’UE jusqu’au 15 décembre 2023.
Cela signifie qu'il peut être utilisé en tant que substance active dans des produits herbicides jusqu'à cette date, sous réserve que chaque produit soit autorisé par les autorités nationales à la suite d'une évaluation de la sécurité. Un compte-rendu étape par étape du processus de renouvellement, y compris les derniers développements, peut être consulté sur le site Internet de la Commission européenne.
Activités récentes
13 septembre 2023 l’EFSA publie le rapport final d’évaluation de renouvellement (RAR) dans le dernier lot de documents de référence sur open.efsa.
25 août 2023 Le rapport d'examen par les pairs de l'UE sur l'évaluation des risques associés au glyphosate est mis à disposition sur le site open.efsa. Les autres documents de référence seront publiés d'ici la mi-octobre 2023.
26 juillet 2023 L’EFSA publie les conclusions de l’examen par les pairs du glyphosate dans l’EFSA Journal. Comme pour tous les examens par les pairs des substances actives contenues dans les pesticides, l'EFSA est légalement tenue de vérifier que l'ensemble du contenu de ses publications respecte les règles relatives à la protection des données personnelles et à la confidentialité. Tous les documents de référence relatifs à l'évaluation des risques et à l'examen par les pairs seront publiés entre la fin du mois d'août et la mi-octobre 2023, dès que ces vérifications seront terminées.
6 juillet 2023 L’EFSA partage ses conclusions sur l’examen par les pairs du glyphosate avec la Commission européenne et les États membres afin d’éclairer la décision qu’ils prendront quant au maintien du glyphosate sur la liste de l'UE des substances actives approuvées pour les pesticides. L'EFSA publie une fiche d'information et un communiqué de presse qui résument ses conclusions. Les conclusions dans leur intégralité doivent être publiées d'ici la fin du mois de juillet 2023 et les documents de référence relatifs à l'évaluation des risques et à l'examen par les pairs doivent être publiés entre la fin du mois d'août et la mi-octobre 2023.
22 décembre 2022 L'EFSA publie des rapports de haut niveau (HLR) des réunions d'experts en examen par les pairs qui ont eu lieu entre le 14 novembre et le 2 décembre 2022. Les documents, disponibles sur ce lien fournissent un compte-rendu des points discutés et des conclusions pour chaque point abordé.
2 décembre 2022 La Commission européenne (CE) proroge l'approbation de l'utilisation du glyphosate d'un an jusqu'au 15 décembre 2023. Cette décision est prise pour permettre à l'EFSA de disposer de suffisamment de temps pour terminer son examen par les pairs, dont la finalisation est prévue en juillet 2023.
30 septembre 2022 Le groupe d'évaluation du glyphosate (AGG) soumet le rapport d'évaluation de renouvellement (RAR) mis à jour à l'EFSA, comme prévu par le calendrier. Pour la rédaction du rapport révisé, l'AGG a analysé les informations supplémentaires recueillies lors de consultations menées auprès du public et des États membres, y compris des données supplémentaires soumises par le pétitionnaire (GRG). Au cours de la phase suivante de l'examen par les pairs, l'EFSA et les experts scientifiques désignés par les 27 États membres de l'UE discutent des données recueillies à cette date au cours d'une série de réunions d'experts. Les conclusions de l'examen par les pairs sont publiées en juillet 2023.
30 mai 2022 L'ECHA confirme la classification des dangers du glyphosate selon laquelle la substance engendre de graves lésions oculaires et est toxique pour la vie aquatique. Sur la base des preuves scientifiques disponibles, le comité d'évaluation des risques (RAC) de l'ECHA conclut par ailleurs que la classification du glyphosate en tant que substance cancérogène, mutagène ou reprotoxique n'est pas justifiée.
10 mai 2022 L’EFSA et ECHA mettent à jour le calendrier prévisionnel de réévaluation du glyphosate. La mise à jour du calendrier fait suite aux consultations parallèles menées par l'EFSA et l'ECHA qui ont attiré un nombre de commentaires sans précédent, confirmant le niveau d'intérêt élevé du public pour cette question.
22 novembre 2021 Clôture des consultations parallèles organisées par l'EFSA et l'ECHA. Au total, 416 contributions ont été recueillies dans l’UE et hors de l’UE au cours de la période de consultation de deux mois.
23 septembre 2021 L’EFSA et l'ECHA lancent des consultations parallèles pour recueillir les commentaires des parties intéressées sur le rapport d'évaluation de renouvellement (RER) et le rapport de classification harmonisée et d'étiquetage (CLH) du glyphosate. Toute personne intéressée par ce sujet est encouragée à soumettre observations, informations, données ou études. Toutes les contributions sont analysées par les autorités compétentes des États membres, ainsi que par l'EFSA et l'ECHA au fur et à mesure de l'avancement de l'évaluation scientifique.
30 août 2021 L'EFSA et l'ECHA annoncent qu'elles organiseront des consultations en parallèle sur le rapport d'évaluation de renouvellement (RER) et le rapport de classification harmonisée et d’étiquetage (CLH) du glyphosate le 24 septembre 2021. Toutes les parties intéressées peuvent contribuer à l'évaluation scientifique en cours en soumettant des observations et des informations pertinentes. Les consultations seront accessibles pendant 60 jours.
10 août 2021 Le groupe d'évaluation du glyphosate (AGG) soumet des versions mises à jour du RER et du rapport CLH respectivement à l'EFSA et à l'ECHA. Les deux agences de régulation de l'UE effectuent ensuite le travail administratif nécessaire avant que les documents ne soient mis à disposition pour consultation.
Demande de renouvèlement
L'utilisation du glyphosate est actuellement approuvée dans l'UE jusqu'au 15 décembre 2023, à la suite d'une prolongation d'un an accordée en décembre 2022 (lorsque la précédente approbation de cinq ans accordée par la Commission européenne (CE) en 2017 devait expirer). En 2019, le pétitionnaire – un groupe de sociétés connu sous le nom de groupe pour le renouvèlement du glyphosate (GRG), a officiellement introduit une demande de renouvèlement de l'approbation de l'utilisation du glyphosate. Cette demande a déclenché le processus de renouvèlement prévu par la législation de l’UE.
La Commission européenne a nommé quatre États membres – la France, la Hongrie, les Pays-Bas et la Suède – pour agir en tant que « rapporteurs » conjoints et procéder à l'évaluation initiale. Ce groupe est dénommé le « groupe d’évaluation du glyphosate » (AGG – assessment group on glyphosate).
Le 8 juin 2020, les pétitionnaires ont présenté le dossier contenant l’ensemble des études scientifiques et des données requises extraites de la littérature scientifique. Tous les fichiers soumis aux fins de l’évaluation et du processus d’examen par les pairs sont disponibles sur le site web du GRG.
L'AGG a finalisé son évaluation et l'a transmise à l'EFSA et à l'ECHA le 15 juin 2021, respectivement sous forme d'un rapport d'évaluation de renouvèlement (RER) et d'un rapport de classification harmonisée et d'étiquetage (CLH) pour lancer le processus d'examen par les pairs. Des versions mises à jour du RER et du rapport CLH ont été soumises à l'EFSA et à l'ECHA le 10 août 2021.
Le RER comptait environ 11 000 pages. Par comparaison, habituellement, un rapport d'évaluation type pour une substance active compte moins de 5 000 pages. Parallèlement, l'AGG a adressé à l'ECHA une proposition de classification harmonisée et d'étiquetage (dossier CLH), qui a servi de fondement au processus de classification de la substance par l'ECHA.
Un résumé des principales conclusions préliminaires de l'AGG est mis à la disposition du public.
Parallèlement à l'évaluation menée par l'EFSA, l’ECHA a réexaminé la classification du glyphosate en vertu du règlement UE sur la classification, l’étiquetage et l’emballage (règlement CLP).
La classification des produits chimiques menée par l’ECHA se fonde uniquement sur les propriétés dangereuses d’une substance mais elle ne tient pas compte de la probabilité d’ exposition Concentration ou quantité d'une substance donnée absorbée par une personne, une population ou un écosystème à une fréquence spécifique, dans un intervalle de temps donné. à cette substance. L’exposition est considérée comme faisant partie intégrante du processus global d’évaluation des risques mené, quant à lui, par l’EFSA. Pour évaluer l'exposition et les risques, l'EFSA se fonde sur l’évaluation des dangers rendue le 30 mai 2022 par l’ECHA.
Chronologie
2019
Décembre
Le groupe pour le renouvèlement du glyphosate (GRG) introduit une demande de renouvèlement d'approbation.
2020
Juin
Le GRG soumet le dossier complet de renouvèlement et le groupe d'évaluation du glyphosate (AGG) commence ses travaux sur les évaluations initiales.
2021
Juin
L'AGG soumet le projet de rapport d'évaluation de renouvellement (dRAR) et le rapport de classification et d'étiquetage harmonisés (CLH) , respectivement à l'EFSA et à l'ECHA.
Août
LE GEG soumet un rapport dRAR et un rapport CLH mis à jour à l'EFSA et à l'ECHA à la suite des contrôles qualitatifs et administratifs.
Septembre
L'EFSA et l'ECHA lancent des consultations publiques parallèles.
Novembre
Clôture des consultations parallèles.
2022
Premier trimestre
- L'AGG fait part de ses réflexions sur les commentaires reçus lors des consultations, en tenant également compte des réponses du GRG à chacun des commentaires.
- L'EFSA et l'ECHA examinent les commentaires et les informations reçues lors des consultations publiques, y compris les considérations de l'AGG sur les commentaires.
- L'EFSA demande au GRG de fournir des informations supplémentaires pour compléter le dossier de données et envoie les points d'action convenus pour un suivi par l'AGG.
21-22 avril
Le groupe de travail du comité d'évaluation des risques (RAC) de l'ECHA discute de la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés (CLH).
30 mai
Réunion du RAC de l'ECHA et adoption de l'avis du RAC sur la classification du glyphosate.
30 septembre
L'AGG envoie un dRAR mis à jour à l'EFSA en réponse aux points d'action identifiés et après évaluation des informations supplémentaires fournies par le GRG.
14 novembre - 2 décembre
Les experts de l'EFSA et des États membres de l'UE se réunissent pour procéder à l’examen par les pairs du rapport d'évaluation de renouvèlement (RAR) actualisé. A la suite de ces réunions, l'AGG examine le RAR à la lumière des résultats des réunions d'experts et l'EFSA rédige ensuite les conclusions de l'examen par les pairs en parallèle aux consultations de suivi avec l'AGG et les experts des États membres.
22 décembre
Les rapports de haut niveau (HLR) des réunions d’experts et de l’évaluation par les pairs sont publiés sur le site web de l’EFSA.
2023
6 juillet
Les conclusions de l'examen par les pairs de l'EFSA sont mises à la disposition de la Commission européenne, des États membres et du GRG.
26 juillet
Les conclusions de l'examen par les pairs de l'EFSA sont publiées dans l'EFSA Journal.
25 août
Le rapport d’examen par les pairs de l’UE est rendu public sur le site open.efsa.
13 septembre
Les autres documents de référence sont publiés, y compris le RAR final.
Rôles respectifs de l’EFSA et de l’ECHA
L'EFSA et l'ECHA jouent deux rôles différents mais complémentaires dans l'évaluation des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques. L'ECHA est responsable d'évaluer les dangers intrinsèques d’une substance donnée, tandis que l'EFSA est chargée d’évaluer les risques que pourrait soulever l’exposition effective à cette substance. L'évaluation des dangers menée par l'ECHA complète l'évaluation des risques menée par l’ESFA.
Les deux régulateurs européens ont synchronisé leurs programmes de travail afin de mener leurs évaluations respectives du glyphosate en parallèle. Cela signifie que les gestionnaires du risque pourront décider de renouveler ou non l'approbation de la substance active sur la base des informations scientifiques les plus complètes possible.
Les deux agences ont utilisé le même projet de rapport d'évaluation produit par l'AGG comme point de départ de leurs évaluations et elles ont mené des consultations publiques simultanées. Les parties intéressées ont pu fournir des contributions à l'EFSA et à l'ECHA séparément.
De plus amples informations sur le renouvèlement de l’approbation et le processus d’examen par les pairs sont disponibles ici.
Questions fréquentes
L'EFSA apporte son soutien au processus réglementaire de l'UE en matière d'approbation des pesticides en évaluant les risques que l'exposition à une certaine substance peut poser à l’homme, aux animaux et à l'environnement.
Cela se fait par le biais d'un système d'examen par les pairs, dans lequel l’évaluation initiale d'une substance active est effectuée par un État membre, puis revue par l'EFSA. Dans le cas du glyphosate, quatre États membres rapporteurs – la France, la Hongrie, les Pays-Bas et la Suède, connus sous le nom de « groupe d’évaluation du glyphosate ou AGG » – ont rédigé un rapport d’évaluation de renouvèlement (RER), qui doit faire l’objet d'un examen par les autorités de l’EFSA et des États membres de l’UE.
Les résultats de l'examen par les pairs seront communiqués à la Commission européenne pour informer sa décision de renouveler ou non l'approbation de cette substance active.
Parallèlement à l'évaluation menée par l'EFSA, l'ECHA – l'autorité de l'UE responsable de la classification des produits chimiques – a étudié la classification du glyphosate en vertu du règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage (CLP). L'évaluation des dangers réalisée par l'ECHA sera utilisée par l'EFSA lors de la rédaction de ses propres conclusions.
Voir chronologie ci-dessus.
Le projet de rapport d’évaluation du renouvellement sera publié pour consultation publique sur le site web de l’EFSA, de même que les conclusions finales de l’EFSA et tous les documents de référence à l’issue de l’examen par les pairs. Ces documents comprendront:
- Un relevé de toutes les observations formulées par les États membres, par le Glyphosate Renewal Group (GRG), par l’EFSA et par le grand public au sujet du rapport d’évaluation du renouvellement. (Les observations des citoyens seront publiées immédiatement après la clôture de la consultation publique.)
- Un compte rendu du traitement donné aux observations par les experts de l’UE, y compris les réponses que le GRG et le groupe d’évaluation du glyphosate y ont apportées.
- Des rapports sur toutes les consultations d’experts auprès de scientifiques des États membres.
- Les observations reçues des États membres au sujet de l’évaluation de toute information complémentaire émanant du GRG par le groupe d’évaluation du glyphosate.
- Les observations reçues du groupe d’évaluation du glyphosate et des États membres sur le projet de conclusion de l’EFSA.
L’examen par les pairs des substances actives pesticides est effectué par le personnel de l’EFSA et par des experts employés par les autorités publiques des États membres.
Les experts des États membres peuvent contribuer au processus de différentes manières. Ils peuvent: soumettre des observations écrites au nom de leur État membre dans le cadre de l’examen par les pairs du projet de rapport d’évaluation; prendre part aux consultations d’experts (réunions et téléconférences) organisées par l’EFSA dans différents domaines scientifiques (par exemple, toxicologie des mammifères, écotoxicologie Étude des impacts indésirables des substances, en particulier des substances chimiques, sur l'environnement et la santé publique., etc.); et présenter des observations sur le projet de conclusions de l’EFSA.
Les déclarations d’intérêts de ces experts sont vérifiées par l’EFSA et rendues publiques.
L’EFSA peut aussi inviter d’autres experts externes à participer à des consultations si elle le juge nécessaire. Ces experts sont invités à apporter leur contribution sur la base de leur expertise scientifique. Ils ne représentent aucune autorité d’un État membre et assistent aux réunions à titre personnel. Les experts externes sont tenus de soumettre une déclaration d’intérêts qui est évaluée et validée par l’EFSA de la même manière que celles d’autres experts externes (par exemple, ceux qui participent à des réunions de groupes scientifiques ou de groupes de travail).
De plus amples informations sur la politique d’indépendance de l’EFSA sont disponibles ici.
En vertu de la législation de l’UE, les substances actives pesticides contenues dans des produits phytopharmaceutiques ne peuvent être autorisées dans l’Union que s’il est établi que leur utilisation n’aura pas d’effet nocif sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement.
Pour chaque substance, un projet initial de rapport d’évaluation ou un projet de rapport d’évaluation du renouvellement est élaboré par un État membre rapporteur désigné. Dans le cas du glyphosate, quatre États membres de l’UE – la France, la Hongrie, les Pays-Bas et la Suède – agissent conjointement en tant que rapporteurs.
L’évaluation des risques réalisée par l’État membre rapporteur est soumise à un examen par les pairs de l’EFSA, en coopération avec tous les États membres. L’EFSA rédige un rapport («conclusions») concernant l’examen par les pairs de l’évaluation des risques, sur lequel s’appuient le processus d’autorisation de la Commission européenne, les évaluations ultérieures des produits phytopharmaceutiques – réalisées par les États membres –, et l’établissement des limites maximales de résidus dans les aliments.
Il appartient à la Commission européenne de décider s’il y a lieu d’autoriser une substance active ou de renouveler son autorisation. Le rôle des États membres de l’UE est d’évaluer ou de réévaluer la sécurité des pesticides contenant les substances actives qui sont vendues sur leur territoire.