Nouvelles avancées en biotechnologie

Le génie génétique, ou l’ensemble des processus par lequel on altère la structure génétique d'un organisme Entité vivante tel qu’un humain, un animal, une plante ou un microbe (p. ex. une bactérie, un virus). en supprimant, en introduisant ou en remplaçant de l' ADN Molécule complexe en forme de chaîne portant le matériel génétique, présente chez les organismes vivants et certains virus. La molécule d’ADN (acide désoxyribonucléique) peut se copier elle-même et porte les instructions pour la fabrication de toutes les protéines utilisées pour la création et le maintien de la vie., est un domaine scientifique en pleine évolution.

Mis à jour le :

26 mai 2023

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Les nouvelles techniques de réécriture génomique Procédés permettant de modifier avec précision le matériel génétique des animaux, des plantes ou des micro-organismes, de manière fine ou plus étendue., par exemple, permettent d'obtenir des résultats beaucoup plus rapides et plus précis que les techniques de sélection traditionnelles. Les progrès réalisés dans le domaine de la biologie moléculaire fournissent, quant à eux, des outils moléculaires et informatiques qui permettent aux scientifiques de concevoir des traits d'intérêt spécifiques, une approche qu’on appelle la biologie de synthèse. L'une des émanations de la biologie de synthèse est l'ingénierie dite du « guidage génétique », aussi appelée forçage génétique Technologie de génie génétique conçue pour accélérer la transmission d'éléments génétiques spécifiques d'intérêt dans une population cible., qui permet de propager des gènes d'intérêt spécifique à une fréquence supérieure à celle qui serait atteinte par hérédité naturelle.

Avant que des organismes génétiquement modifiés conçus de cette manière puissent être introduits sur le marché, leur sécurité doit être évaluée. Des organismes à vocation scientifique tels que l'EFSA évaluent leurs effets nocifs potentiels pour l’homme, l'animal et l'environnement.

Activités récentes

Les experts scientifiques de l'EFSA ont confirmé les conclusions de leur avis scientifique Les avis peuvent porter sur l’évaluation d’un risque lié à une question scientifique générale, l’évaluation d’une demande d'autorisation pour un produit, une substance ou une allégation, ou encore l’évaluation d’une analyse des risques. de 2012 sur les techniques de la cisgénèse Approche consistant à modifier le matériel génétique d'un organisme avec une séquence provenant d'un donneur de la même espèce ou d'une espèce étroitement apparentée. et de l' intragénèse Approche consistant à modifier le matériel génétique d'un organisme par une combinaison de différentes séquences provenant d'un donneur appartenant à la même espèce ou à une espèce étroitement apparentée.. Lors de leur évaluation des différentes contributions aux dangers potentiels liés aux les plantes cisgéniques/intragéniques, ils ont conclu qu'aucun nouveau risque n'a été identifié dans les plantes cisgéniques et intragéniques par rapport aux plantes obtenues à l'aide des techniques de sélection conventionnelle ou des techniques génomiques établies (techniques datant d'avant 2001). Les experts ont également confirmé que, selon les cas, des quantités moindres de données pourraient être nécessaires pour l'évaluation des risques associés aux plantes cisgéniques et intragéniques développées par des techniques génomiques établies ou nouvelles. Par conséquent, ils ont conclu que les lignes directrices qui existent actuellement pour évaluer les plantes développées par cisgénèse et intragénèse étaient partiellement applicables et suffisantes.

Avis scientifique mis à jour sur les plantes développées par cisgénèse et intragénèse

Résumant les aspects de l'avis ci-dessus et d'autres évaluations récentes réalisées depuis octobre 2020, les experts de l'EFSA ont proposé six critères principaux pour évaluer les risques associés aux plantes produites à l'aide des techniques génomiques de mutagénèse dirigée, cisgénèse et intragénèse. La Commission européenne a demandé cet avis scientifique pour étayer son initiative politique en cours sur les nouvelles techniques génomiques.

Jalons clés

2022
Juin
Les experts de l'EFSA évaluent les lignes directrices existantes pour l'évaluation des risques associés aux plantes et aux micro-organismes génétiquement modifiés obtenus par biologie synthétique dans l’alimentation humaine et animale. Ils concluent que ces lignes directrices sont adéquates et suffisantes pour certaines des applications de biologie synthétique ; pour d'autres, elles sont adéquates mais devront être mises à jour pour ce qui concerne l'évaluation de la sécurité des nouvelles protéines et l'analyse comparative.
Ces avis scientifiques complètent les travaux antérieurs qui évaluaient les lignes directrices existantes pour la caractérisation moléculaire et l’évaluation des risques environnementaux des plantes génétiquement modifiées obtenues par biologie synthétique.
Janvier
Les experts identifient des lacunes dans les connaissances disponibles concernant la prédiction d’ allergénicité Capacité de déclencher une réponse immunitaire anormale conduisant à une réaction allergique chez une personne.des protéines et identifient les besoins en développement et en recherche qui permettraient d’améliorer l'évaluation du risque d'allergénicité des produits issus de la biotechnologie. Des parties prenantes telles que des groupes de patients, des États membres, des représentants du secteur de l'industrie et du monde universitaire ont contribué à l'élaboration de cet avis scientifique. Ces travaux contribueront à prioriser le financement de la recherche et permettront à la communauté scientifique de se préparer à évaluer d'autres produits issus des biotechnologies dans le futur.
2021
Avril
L’EFSA fournit une vue d’ensemble de l'évaluation des risques associés aux plantes développées grâce aux nouvelles techniques génomiques (NTG). Les NTG sont des techniques capables d'altérer le matériel génétique d'un organisme qui sont apparues ou se sont développées au cours des deux dernières décennies. Ce rapport fait partie intégrante d'une étude sollicitée par le Conseil de l’Union européenne auprès de la Commission européenne. Pour préparer ce rapport, l'EFSA a pris en compte ses avis scientifiques antérieurs sur le sujet ainsi que les avis publiés par les autorités compétentes et les institutions nationales depuis 2012.
Février
L'EFSA évalue si les lignes directrices existantes pour la caractérisation moléculaire et l'évaluation des risques environnementaux associés aux plantes GM sont adéquates et suffisantes pour évaluer les plantes obtenues par biologie de synthèse (SynBio) et destinées à être cultivées ou utilisées à des fins de consommation humaine et animale.
Le groupe GMO conclut que les lignes directrices de l'EFSA sont adéquates et suffisantes pour évaluer les risques associés aux produits développés grâce à la biologie de synthèse qui seront développés dans les dix prochaines années, même si certaines exigences spécifiques pourraient ne pas s'appliquer à tous les produits. Les experts indiquent qu'à mesure que les développements de la biologique de synthèse évoluent, il pourrait être nécessaire de mettre à jour les lignes directrices pour s'assurer qu'elles soient adéquates et suffisantes pour évaluer les risques des plantes conçues à l’aide de la biologie de synthèse.
2020
Novembre
Les experts évaluent si les conclusions de l'avis scientifique de 2012 sur l'évaluation de la sécurité des plantes développées à l'aide de la technique Zinc Finger 3 et d'autres nucléases dirigées site-spécifiques ayant une fonction similaire peuvent être applicables à des plantes développées avec des nucléases dirigées de type 1 et de type 2 et des mutagenèses dirigées par oligonucléotides (techniques de réécriture génomique qui modifient une région spécifique du génome Totalité du matériel génétique contenu dans les cellules d’un organisme vivant. sans introduire de nouvel ADN).
Les experts concluent que les lignes directrices existantes sont applicables pour l'évaluation de ces trois nouvelles techniques. Toutefois, l'absence de nouvel ADN pourrait réduire le nombre de données requises pour l'évaluation des risques.
L’EFSA évalue si les lignes directrices existantes qui encadrent l'évaluation des risques relatifs aux animaux génétiquement modifiés sont appropriées pour la caractérisation moléculaire et l'évaluation des risques environnementaux associés aux insectes modifiés par guidage génétique. Les experts de l'EFSA concluent que ces lignes directrices sont adéquates. Cependant, des orientations supplémentaires sont nécessaires dans certains domaines spécifiques, tels que la caractérisation moléculaire, l'évaluation des risques environnementaux ou encore la surveillance environnementale post-commercialisation.
Octobre
L’EFSA publie un avis scientifique sur la pertinence des lignes directrices existantes en matière d'évaluation des risques à la lumière des développements observés dans le secteur de la biologie synthétique (SynBio) pour les micro-organismes. Les experts concluent que les lignes directrices existantes – pour ce qui concerne la caractérisation microbienne et l'évaluation des risques environnementaux des micro-organismes génétiquement modifiés (GM) – constituent un fondement utile pour les volets majeurs de l'évaluation des risques. Cependant, ils recommandent que des orientations supplémentaires soient développées dans certains domaines, notamment en ce qui concerne les méthodologies relatives à des aspects spécifiques de la caractérisation moléculaire des microalgues et des champignons, ainsi que des approches pour répondre à tous les domaines spécifiques à risque, conformément à la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.
2012
Février et octobre
L’EFSA formule deux avis scientifiques sur la cisgénèse, l’intragénèse et la nucléase 3 du doigt de zinc et d'autres nucléases dirigées qui se penchent sur les risques potentiels de ces techniques et la pertinence des documents d'orientation existants de l'EFSA en matière de plantes GM pour l'évaluation des risques associés à ces techniques. Les experts concluent que les documents d'orientation existants sont adéquats pour évaluer les produits destinés à l'alimentation humaine et animale dérivés de plantes modifiées à l'aide de ces techniques, ainsi que pour l’évaluation des risques environnementaux ; ils concluent qu'il n'est pas nécessaire de développer d'autres lignes directrices.

Rôle de l’EFSA

L’EFSA évalue la sécurité des OGM Un organisme génétiquement modifié est un organisme qui contient du matériel génétique ayant délibérément été modifié et qui n'apparaîtrait pas naturellement par reproduction ou par sélection. pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement en Europe. Les avis de l’EFSA sont utilisés par les gestionnaires du risque tels que la Commission européenne et les États membres de l'UE pour les aider à statuer sur l’éventuelle autorisation de ces produits.

Les décideurs politiques et les gestionnaires du risque dans l'UE veulent se préparer à la commercialisation éventuelle de produits qui pourraient être introduits sur le marché en raison des nouvelles avancées dans le domaines des biotechnologies. Pour être en position d'affronter le futur et de faire face aux risques émergents potentiels, l'EFSA évalue si ses lignes directrices sont adaptées à l'évaluation de la sécurité de ces produits.

Cadre de l’UE

L'Union européenne a mis en place un cadre juridique pour garantir que le développement des biotechnologies modernes, et plus particulièrement l’ingénierie génétique, soit mené dans des conditions sûres. Ce cadre juridique s'applique également aux nouveaux organismes développés à l'aide de la biologie de synthèse.

En juillet 2018, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a clarifié le fait que les organismes issus des nouvelles techniques de mutagénèse sont inclus dans le champ d'application de la législation européenne sur les OGM.